Metilfenidato e uma intervenção telefônica de enfermagem para fadiga
Um ensaio controlado randomizado de metilfenidato e uma intervenção telefônica de enfermagem (NTI) para fadiga em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fadiga é um dos problemas mais comuns em pacientes com câncer avançado. Atualmente, não há tratamentos para controlar a fadiga. O metilfenidato é um estimulante que aumenta a capacidade de prestar atenção, aumenta o estado de alerta mental e diminui a sensação de fadiga.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para um dos 4 grupos. Você terá uma chance igual de ser colocado em qualquer um dos 4 grupos. Você, a equipe médica e os pesquisadores não saberão a qual grupo você foi designado.
Independentemente do grupo em que você esteja, você registrará sua fadiga em um diário no café da manhã, almoço, jantar e antes de dormir. Com base no seu nível de fadiga, você tomará o medicamento do estudo conforme necessário. Você pode tomar o medicamento do estudo a cada 2 horas, mas não pode tomar mais de 4 cápsulas por dia.
Os participantes do Grupo 1 tomarão uma cápsula de metilfenidato por via oral conforme necessário para aliviar os sintomas de fadiga por 14 dias. Uma enfermeira ligará para você 4 a 6 vezes nas primeiras duas semanas para perguntar sobre os efeitos colaterais e outros sintomas. As ligações telefônicas devem levar cerca de 10 a 20 minutos. A enfermeira do estudo marcará um horário conveniente para você atender a ligação.
Os participantes do Grupo 2 tomarão uma cápsula de placebo por via oral conforme necessário por 14 dias. Um placebo é uma cápsula que não contém nenhum medicamento, mas se parece com o metilfenidato. Uma enfermeira ligará para você 4 a 6 vezes nas primeiras duas semanas para perguntar sobre os efeitos colaterais e outros sintomas. As ligações telefônicas devem levar cerca de 10 a 20 minutos. A enfermeira do estudo marcará um horário conveniente para você atender a ligação.
Os participantes do Grupo 3 tomarão uma cápsula de metilfenidato por via oral conforme necessário por 14 dias. Os participantes deste grupo não receberão ligações de uma enfermeira do estudo. No entanto, um membro da equipe de pesquisa ligará para você 4-6 vezes nas primeiras duas semanas para perguntar sobre os efeitos colaterais e outros sintomas. As ligações telefônicas devem levar cerca de 10 a 20 minutos. O membro da equipe de pesquisa marcará um horário conveniente para você atender a ligação.
Os participantes do Grupo 4 tomarão uma cápsula de placebo por via oral conforme necessário por 14 dias. Os participantes deste grupo não receberão ligações de uma enfermeira do estudo. No entanto, um membro da equipe de pesquisa ligará para você 4-6 vezes nas primeiras duas semanas para perguntar sobre os efeitos colaterais e outros sintomas. As ligações telefônicas devem levar cerca de 10 a 20 minutos. O membro da equipe de pesquisa marcará um horário conveniente para você atender a ligação.
Você será solicitado a usar um monitor de actigrafia de pulso (um relógio de pulso que monitora sua atividade física e seus ciclos de sono) durante os primeiros 14 dias.
Você manterá um diário de sua fadiga e outros sintomas, o número e as vezes que os comprimidos são tomados e sua taxa de fadiga antes e 2 horas depois de tomar metilfenidato.
Por volta do dia 15 (ou dentro de 3 dias), você retornará à clínica de cuidados paliativos do M. D. Anderson para exames. Você será questionado sobre seu nível de sonolência, dor, constipação e fadiga. Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado e a eficácia do medicamento. Você repetirá o teste físico de 6 minutos, o teste do estado cognitivo e devolverá o monitor actigráfico à enfermeira pesquisadora. Você também terá a opção de receber até 4 cápsulas de metilfenidato por dia até o dia 36. Você não será informado se estava tomando placebo ou metilfenidato durante os dias 1-14. Se você não puder comparecer à clínica no dia 15, todos os testes, exceto o teste de caminhada, podem ser realizados por telefone. Você será solicitado a enviar o actígrafo de volta.
Se você decidir não tomar metilfenidato nos dias 15 a 36, será considerado fora do estudo e fará testes de fim de estudo no dia 15. Se você decidir tomar metilfenidato nos dias 15 a 36, permanecerá em estudo até o dia 36. No dia 36, você terá testes de fim de estudo.
Para os testes de fim de estudo, você repetirá os testes físicos e cognitivos. Você será questionado sobre seus sintomas e quaisquer efeitos colaterais que possa estar experimentando. Você então retornará ao seu médico principal, que discutirá com você se deve ou não continuar com o metilfenidato com base em sua resposta ao medicamento.
Sua participação neste estudo deve terminar no dia 15 ou no dia 36. No entanto, se você desenvolver efeitos colaterais intoleráveis (incluindo fadiga) enquanto estiver neste estudo, a medicação será interrompida e você será removido do estudo.
Este é um estudo investigativo. O metilfenidato foi aprovado pelo FDA e é um medicamento disponível comercialmente. É aprovado pela FDA neste nível de dosagem. Seu uso neste estudo, para este fim, é investigacional. Cerca de 212 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Cerca de 142 pacientes serão matriculados na Universidade do Texas (UT) MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon Baines Johnson (LBJ) Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis para participar deste estudo se tiverem câncer avançado.
- Os pacientes serão elegíveis para participar deste estudo se classificarem a fadiga no Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) durante as últimas 24 horas como maior ou igual a 4 em uma escala de 0 a 10, na qual 0 = sem fadiga e 10 = pior cansaço possível
- Descreva a fadiga como estando presente todos os dias durante a maior parte do dia por no mínimo 2 semanas
- Ausência de evidência clínica de falha cognitiva, com Mini Exame do Estado Mental (MEEM) normal. Uma pontuação de 24 é considerada normal
- Tem 18 anos ou mais
- Estão dispostos a manter um diário, fazer acompanhamento telefônico com uma enfermeira dia sim, dia não e retornar para consulta de acompanhamento após 14 dias de tratamento
- Ter acesso telefônico para ser contatado pela enfermeira pesquisadora. Se o paciente estiver se mudando dentro de 5 semanas, o paciente será solicitado a fornecer um novo número de telefone
- Hemoglobina maior ou igual a 8 g/dl dentro de 2 semanas após a inscrição. Se o paciente não teve sangue coletado para um nível de hemoglobina nas últimas 2 semanas, será feito um para determinar a elegibilidade. Pacientes com hemoglobina inferior a 8 serão encaminhados para tratamento de anemia
- Capaz de entender a descrição do estudo e dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de entender a descrição das avaliações e capaz de concluir a avaliação inicial
- Pacientes sem eritropoetina ou dose estável.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação maior ao metilfenidato, ou seja, hipersensibilidade, ansiedade, tensão, agitação ou tiques motores, glaucoma, angina pectoris grave ou hipertensão, etc.
- Atualmente em uso de metilfenidato ou esteve em uso de metilfenidato nos últimos 10 dias.
- Incapacidade de preencher os formulários de avaliação de linha de base ou entender as recomendações para participação no estudo
- Depressão maior de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV da Entrevista Clínica Estruturada (SCID). Esses pacientes serão encaminhados imediatamente à psiquiatria para avaliação e tratamento
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Exigência de inibidores da monoamina oxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos ou clonidina
- Glaucoma, história de transtornos de ansiedade acentuados
- História de álcool (a pontuação do questionário CAGE nos últimos 2 anos é 2 ou superior em uma escala de 0 a 4) ou abuso de substâncias, incluindo drogas ilegais e/ou medicamentos.
- Síndrome de Tourette
- Taquicardia sintomática e hipertensão não controlada.
- Atualmente em uso de anticoagulantes orais (Coumadin/varfarina), anticonvulsivantes (fenobarbital, difenilhidantoína, primidona), fenilbutazona e medicamentos tricíclicos (imipramina, clomipramina, desipramina).
- Pacientes com marca-passo
- Pacientes com arritmias cardíacas sintomáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Metilfenidato + NTI
Metilfenidato 5 mg (uma cápsula) por via oral a cada duas horas conforme necessário até o máximo de 20 mg por dia por um período de 14 dias + Intervenção Telefônica de Enfermagem (NTI).
O NTI liga da enfermeira do estudo 3 vezes por semana para perguntar sobre os efeitos colaterais e outros sintomas.
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5 mg (uma cápsula) por via oral a cada duas horas conforme necessário até um máximo de 20 mg por dia por um período de 14 dias.
Outros nomes:
Ligar da enfermeira do estudo 3 vezes por semana para perguntar sobre os efeitos colaterais e outros sintomas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo + NTI
Cápsula de placebo por via oral conforme necessário por 14 dias + NTI, liga da enfermeira do estudo 3 vezes por semana para perguntar sobre os efeitos colaterais e outros sintomas.
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Ligar da enfermeira do estudo 3 vezes por semana para perguntar sobre os efeitos colaterais e outros sintomas.
Outros nomes:
Uma cápsula, por via oral, a cada duas horas, conforme necessário, até um máximo de 4 cápsulas por dia por um período de 14 dias.
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Experimental: Grupo 3: Metilfenidato + Não NTI
Metilfenidato 5 mg (uma cápsula) por via oral a cada duas horas conforme necessário até um máximo de 20 mg por dia por um período de 14 dias + Não NTI, ligações da equipe de pesquisa 3 vezes por semana.
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5 mg (uma cápsula) por via oral a cada duas horas conforme necessário até um máximo de 20 mg por dia por um período de 14 dias.
Outros nomes:
Não NTI são ligações da equipe de pesquisa 3 vezes por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Placebo + Não NTI
Cápsulas de placebo conforme necessário com Non NTI, ligações da equipe de pesquisa 3 vezes por semana.
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Uma cápsula, por via oral, a cada duas horas, conforme necessário, até um máximo de 4 cápsulas por dia por um período de 14 dias.
Não NTI são ligações da equipe de pesquisa 3 vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação funcional da pontuação da subescala de fadiga da terapia de doença crônica (FACIT-F)
Prazo: Linha de base e dia 15
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A subescala de fadiga do FACIT-F é composta por 13 itens.
Os pacientes classificam a intensidade de seus sintomas de fadiga em uma escala de 0 a 4 (0 = nada e 4 = muito).
A pontuação total da subescala de fadiga do FACIT-F varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
Medimos a mudança mediana na pontuação da subescala de fadiga FACIT-F entre a linha de base e o dia 15 usando o teste de Kruskal-Wallis.
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Linha de base e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação de Fadiga do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Linha de base e dia 15
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A ESAS foi usada para avaliar os seguintes 9 sintomas comumente experimentados por pacientes com câncer: dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, dispneia, anorexia e bem-estar.
Os pacientes classificam a intensidade de seus sintomas de fadiga em uma escala de 0 a 10 (0 = nada e 10 = muito).
A pontuação total de fadiga ESAS varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
Medimos a mudança mediana no escore de fadiga ESAS entre a linha de base e o dia 15 usando o teste de Kruskal-Wallis.
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Linha de base e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bruera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yennurajalingam S, Tayjasanant S, Balachandran D, Padhye NS, Williams JL, Liu DD, Frisbee-Hume S, Bruera E. Association between Daytime Activity, Fatigue, Sleep, Anxiety, Depression, and Symptom Burden in Advanced Cancer Patients: A Preliminary Report. J Palliat Med. 2016 Aug;19(8):849-56. doi: 10.1089/jpm.2015.0276. Epub 2016 May 5.
- Bruera E, Yennurajalingam S, Palmer JL, Perez-Cruz PE, Frisbee-Hume S, Allo JA, Williams JL, Cohen MZ. Methylphenidate and/or a nursing telephone intervention for fatigue in patients with advanced cancer: a randomized, placebo-controlled, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2421-7. doi: 10.1200/JCO.2012.45.3696. Epub 2013 May 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0613
- R01NR010162-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-01571 (Identificador de registro: NCI-CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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