Methylphenidat og en sygeplejetelefonintervention mod træthed

Træthed er et af de mest almindelige problemer hos patienter med fremskreden kræftsygdom. I øjeblikket er der ingen behandlinger til at håndtere træthed. Methylphenidat er et stimulerende middel, der øger evnen til at være opmærksom, øger mental årvågenhed og mindsker følelsen af ​​træthed.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved terningkast) tildelt en af ​​4 grupper. Du vil have samme chance for at blive placeret i en af ​​de 4 grupper. Du, det medicinske personale og forskerne vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du registrere din træthed i en daglig dagbog ved morgenmad, frokost, aftensmad og før sengetid. Baseret på dit niveau af træthed, vil du tage undersøgelsesmidlet efter behov. Du kan tage studielægemidlet hver 2. time, men du må ikke tage mere end 4 kapsler om dagen.

Deltagerne i gruppe 1 vil tage en methylphenidat-kapsel gennem munden efter behov for at lindre symptomer på træthed i 14 dage. En sygeplejerske vil ringe til dig 4-6 gange i de første to uger for at spørge om bivirkninger og andre symptomer. Telefonopkaldene bør tage omkring 10-20 minutter. Studiesygeplejersken aftaler et passende tidspunkt, hvor du kan tage telefonen.

Deltagerne i gruppe 2 vil tage en placebo-kapsel gennem munden efter behov i 14 dage. En placebo er en kapsel, der ikke indeholder medicin, men som ligner methylphenidatet. En sygeplejerske vil ringe til dig 4-6 gange i de første to uger for at spørge om bivirkninger og andre symptomer. Telefonopkaldene bør tage omkring 10-20 minutter. Studiesygeplejersken aftaler et passende tidspunkt, hvor du kan tage telefonen.

Deltagerne i gruppe 3 vil tage en methylphenidatkapsel gennem munden efter behov i 14 dage. Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage opkald fra en undersøgelsessygeplejerske. En forskningsmedarbejder vil dog ringe til dig 4-6 gange i løbet af de første to uger for at spørge om bivirkninger og andre symptomer. Telefonopkaldene bør tage omkring 10-20 minutter. Forskningsmedarbejderen vil indstille et passende tidspunkt, hvor du kan tage telefonopkaldet.

Deltagerne i gruppe 4 vil tage en placebo-kapsel gennem munden efter behov i 14 dage. Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage opkald fra en undersøgelsessygeplejerske. En forskningsmedarbejder vil dog ringe til dig 4-6 gange i løbet af de første to uger for at spørge om bivirkninger og andre symptomer. Telefonopkaldene bør tage omkring 10-20 minutter. Forskningsmedarbejderen vil indstille et passende tidspunkt, hvor du kan tage telefonopkaldet.

Du vil blive bedt om at bære en armbånds-actigraph-monitor (et armbåndsur, der holder styr på din fysiske aktivitet og dine søvncyklusser) i de første 14 dage.

Du vil føre en daglig dagbog over din træthed og andre symptomer, antal og gange piller tages, og din træthedsvurdering før og 2 timer efter indtagelse af methylphenidat.

På omkring dag 15 (eller inden for 3 dage) vender du tilbage til den palliative klinik på M. D. Anderson til test. Du vil blive spurgt om dit niveau af døsighed, smerte, forstoppelse og træthed. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet, og lægemidlets effektivitet. Du gentager den 6 minutters fysiske test, den kognitive statustest, og du returnerer actigraph-monitoren til forskningssygeplejersken. Du vil også få mulighed for at modtage op til 4 kapsler methylphenidat om dagen indtil dag 36. Du vil ikke blive fortalt, om du tog placebo eller methylphenidat på dag 1-14. Hvis du ikke kan komme til klinikken på dag 15, kan alle prøver undtagen gangtesten foretages over telefonen. Du vil blive bedt om at sende actigraphen tilbage.

Hvis du beslutter dig for ikke at tage methylphenidat på dag 15-36, vil du blive betragtet som off-studie, og du vil have afsluttende test på dag 15. Hvis du beslutter dig for at tage methylphenidat på dag 15-36, forbliver du på studiet indtil dag 36. På dag 36 vil du have afslutningsprøver.

Ved afslutningstest vil du gentage de fysiske og kognitive tests. Du vil blive spurgt om dine symptomer og eventuelle bivirkninger, du kan opleve. Du vil derefter vende tilbage til din primære læge, som vil diskutere med dig, om du skal fortsætte med methylphenidat baseret på din reaktion på lægemidlet.

Din deltagelse i denne undersøgelse bør slutte på enten dag 15 eller dag 36. Men hvis du udvikler uacceptable bivirkninger (herunder træthed), mens du er i denne undersøgelse, vil medicinen blive stoppet, og du vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Dette er en undersøgelse. Methylphenidat er godkendt af FDA og er et kommercielt tilgængeligt lægemiddel. Det er FDA godkendt på dette dosisniveau. Dets brug i denne undersøgelse til dette formål er undersøgelsesmæssigt. Omkring 212 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Omkring 142 patienter vil blive indskrevet ved The University of Texas (UT) MD Anderson.