Metilfenidato y una intervención telefónica de enfermería para la fatiga

La fatiga es uno de los problemas más comunes en pacientes con cáncer avanzado. Actualmente, no existen tratamientos para controlar la fatiga. El metilfenidato es un estimulante que aumenta la capacidad de prestar atención, aumenta el estado de alerta mental y disminuye la sensación de fatiga.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en una tirada de dados) a uno de 4 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los 4 grupos. Usted, el personal médico y los investigadores no sabrán a qué grupo se le ha asignado.

Independientemente del grupo en el que se encuentre, registrará su fatiga en un diario en el desayuno, el almuerzo, la cena y antes de acostarse. Según su nivel de fatiga, tomará el fármaco del estudio según sea necesario. Puede tomar el medicamento del estudio cada 2 horas, pero no puede tomar más de 4 cápsulas al día.

Los participantes del Grupo 1 tomarán una cápsula de metilfenidato por vía oral según sea necesario para aliviar los síntomas de fatiga durante 14 días. Una enfermera lo llamará de 4 a 6 veces durante las primeras dos semanas para preguntarle sobre los efectos secundarios y otros síntomas. Las llamadas telefónicas deberían durar entre 10 y 20 minutos. El enfermero del estudio establecerá un horario conveniente para que usted tome la llamada telefónica.

Los participantes del Grupo 2 tomarán una cápsula de placebo por vía oral según sea necesario durante 14 días. Un placebo es una cápsula que no contiene ningún medicamento pero se parece al metilfenidato. Una enfermera lo llamará de 4 a 6 veces durante las primeras dos semanas para preguntarle sobre los efectos secundarios y otros síntomas. Las llamadas telefónicas deberían durar entre 10 y 20 minutos. El enfermero del estudio establecerá un horario conveniente para que usted tome la llamada telefónica.

Los participantes del Grupo 3 tomarán una cápsula de metilfenidato por vía oral según sea necesario durante 14 días. Los participantes en este grupo no recibirán ninguna llamada de una enfermera del estudio. Sin embargo, un miembro del personal de investigación lo llamará de 4 a 6 veces durante las primeras dos semanas para preguntarle sobre los efectos secundarios y otros síntomas. Las llamadas telefónicas deberían durar entre 10 y 20 minutos. El miembro del personal de investigación establecerá un horario conveniente para que usted tome la llamada telefónica.

Los participantes del Grupo 4 tomarán una cápsula de placebo por vía oral según sea necesario durante 14 días. Los participantes en este grupo no recibirán ninguna llamada de una enfermera del estudio. Sin embargo, un miembro del personal de investigación lo llamará de 4 a 6 veces durante las primeras dos semanas para preguntarle sobre los efectos secundarios y otros síntomas. Las llamadas telefónicas deberían durar entre 10 y 20 minutos. El miembro del personal de investigación establecerá un horario conveniente para que usted tome la llamada telefónica.

Se le pedirá que use un monitor actígrafo de muñeca (un reloj de pulsera que realiza un seguimiento de su actividad física y sus ciclos de sueño) durante los primeros 14 días.

Llevará un diario de su fatiga y otros síntomas, la cantidad y las veces que toma las píldoras y su índice de fatiga antes y 2 horas después de tomar metilfenidato.

Alrededor del día 15 (o dentro de los 3 días) regresará a la clínica de cuidados paliativos del M. D. Anderson para realizarse pruebas. Se le preguntará acerca de su nivel de somnolencia, dolor, estreñimiento y fatiga. Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber experimentado y la eficacia del medicamento. Repetirá la prueba física de 6 minutos, la prueba del estado cognitivo y devolverá el monitor actígrafo a la enfermera de investigación. También se le dará la opción de recibir hasta 4 cápsulas de metilfenidato por día hasta el día 36. No se le informará si estuvo tomando placebo o metilfenidato durante los días 1 a 14. Si no puede venir a la clínica el día 15, todas las pruebas, excepto la prueba de caminar, se pueden realizar por teléfono. Se le pedirá que envíe por correo el actígrafo.

Si decide no tomar metilfenidato en los días 15 a 36, ​​se le considerará fuera del estudio y se le realizarán pruebas de fin de estudio el día 15. Si decide tomar metilfenidato en los días 15 a 36, ​​permanecerá en el estudio hasta el día 36. El día 36, ​​tendrá pruebas de fin de estudio.

Para las pruebas de fin de estudio, repetirá las pruebas físicas y cognitivas. Se le preguntará acerca de sus síntomas y cualquier efecto secundario que pueda estar experimentando. Luego regresará a su médico de cabecera, quien discutirá con usted si debe o no continuar con el metilfenidato en función de su respuesta al medicamento.

Su participación en este estudio debe finalizar el día 15 o el día 36. Sin embargo, si desarrolla efectos secundarios intolerables (incluida la fatiga) mientras participa en este estudio, se suspenderá el medicamento y se le retirará del estudio.

Este es un estudio de investigación. El metilfenidato ha sido aprobado por la FDA y es un fármaco disponible comercialmente. Está aprobado por la FDA en este nivel de dosis. Su uso en este estudio, para este propósito, es de investigación. Alrededor de 212 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Aproximadamente 142 pacientes se inscribirán en el MD Anderson de la Universidad de Texas (UT).