Metyylifenidaatti ja sairaanhoitajan puhelininterventio väsymykseen

Väsymys on yksi yleisimmistä ongelmista potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja väsymyksen hallintaan. Metyylifenidaatti on piriste, joka lisää huomiokykyä, lisää henkistä vireyttä ja vähentää väsymyksen tunnetta.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) johonkin neljästä ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin neljästä ryhmästä. Te, lääkintähenkilöstö ja tutkijat ette tiedä mihin ryhmään teidät on määrätty.

Riippumatta siitä, mihin ryhmään kuulut, kirjoitat väsymyksesi päiväkirjaan aamiaisella, lounaalla, päivällisellä ja ennen nukkumaanmenoa. Väsymystasosi perusteella otat tutkimuslääkettä tarpeen mukaan. Voit ottaa tutkimuslääkettä 2 tunnin välein, mutta et saa ottaa enempää kuin 4 kapselia päivässä.

Ryhmän 1 osallistujat ottavat tarvittaessa metyylifenidaattikapselin suun kautta väsymyksen oireiden lievittämiseksi 14 päivän ajan. Sairaanhoitaja soittaa sinulle 4-6 kertaa kahden ensimmäisen viikon aikana kysyäkseen sivuvaikutuksista ja muista oireista. Puhelut kestävät noin 10-20 minuuttia. Opintohoitaja sovittaa sinulle sopivan ajan puheluun vastaamiseen.

Ryhmän 2 osallistujat ottavat plasebokapselin suun kautta tarpeen mukaan 14 päivän ajan. Plasebo on kapseli, joka ei sisällä lääkkeitä, mutta näyttää aivan metyylifenidaatilta. Sairaanhoitaja soittaa sinulle 4-6 kertaa kahden ensimmäisen viikon aikana kysyäkseen sivuvaikutuksista ja muista oireista. Puhelut kestävät noin 10-20 minuuttia. Opintohoitaja sovittaa sinulle sopivan ajan puheluun vastaamiseen.

Ryhmän 3 osallistujat ottavat metyylifenidaattikapselin suun kautta tarpeen mukaan 14 päivän ajan. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa soittoja tutkimussairaanhoitajalta. Tutkimushenkilöstö kuitenkin soittaa sinulle 4-6 kertaa kahden ensimmäisen viikon aikana kysyäkseen sivuvaikutuksista ja muista oireista. Puhelut kestävät noin 10-20 minuuttia. Tutkimushenkilöstö sovittaa sinulle sopivan ajan puheluun vastaamiseen.

Ryhmän 4 osallistujat ottavat plasebokapselin suun kautta tarpeen mukaan 14 päivän ajan. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa soittoja tutkimussairaanhoitajalta. Tutkimushenkilöstö kuitenkin soittaa sinulle 4-6 kertaa kahden ensimmäisen viikon aikana kysyäkseen sivuvaikutuksista ja muista oireista. Puhelut kestävät noin 10-20 minuuttia. Tutkimushenkilöstö sovittaa sinulle sopivan ajan puheluun vastaamiseen.

Sinua pyydetään käyttämään ranteen aktigrafimonitoria (rannekelloa, joka seuraa fyysistä aktiivisuuttasi ja unijaksojasi) ensimmäisen 14 päivän ajan.

Pidät päivittäistä päiväkirjaa väsymyksestäsi ja muista oireistasi, pillereiden ottojen määrästä ja ottamisesta sekä väsymysarviostasi ennen metyylifenidaatin ottamista ja 2 tuntia sen jälkeen.

Noin 15. päivänä (tai 3 päivän sisällä) palaat M. D. Andersonin palliatiivisen hoidon klinikalle testejä varten. Sinulta kysytään uneliaisuuttasi, kipua, ummetusta ja väsymystä. Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja lääkkeen tehokkuudesta. Toistat 6 minuutin fyysisen testin, kognitiivisen tilan testin ja palautat aktigrafimonitorin tutkimushoitajalle. Sinulle annetaan myös mahdollisuus saada enintään 4 kapselia metyylifenidaattia päivässä päivään 36 asti. Sinulle ei kerrota, käytitkö lumelääkettä vai metyylifenidaattia päivinä 1–14. Jos et pääse klinikalle 15. päivänä, kaikki testit kävelytestiä lukuun ottamatta voidaan tehdä puhelimitse. Sinua pyydetään postittamaan aktigrafi takaisin.

Jos päätät olla ottamatta metyylifenidaattia päivinä 15-36, sinut katsotaan poissa opinnoista ja sinulle tehdään opintojen lopputestit 15. päivänä. Jos päätät ottaa metyylifenidaattia päivinä 15-36, jatkat tutkimusta päivään 36 asti. Päivänä 36 sinulla on opintojen loppukokeet.

Opintojen lopputesteissä toistat fyysiset ja kognitiiviset testit. Sinulta kysytään oireistasi ja mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Palaat sitten ensisijaisen lääkärisi luo, joka keskustelee kanssasi metyylifenidaatin käytön jatkamisesta lääkkeeseen antamasi vasteen perusteella.

Osallistumisesi tähän tutkimukseen tulee päättyä joko päivänä 15 tai päivänä 36. Jos sinulle kuitenkin kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia (mukaan lukien väsymys) tämän tutkimuksen aikana, lääkitys lopetetaan ja sinut poistetaan tutkimuksesta.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt metyylifenidaatin, ja se on kaupallisesti saatavilla oleva lääke. Se on FDA:n hyväksymä tällä annostasolla. Sen käyttö tässä tutkimuksessa tähän tarkoitukseen on tutkittavaa. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu noin 212 potilasta. Noin 142 potilasta otetaan mukaan Texasin yliopiston (UT) MD Andersoniin.