Metylfenidat och en sjukskötersketelefonintervention för trötthet

Trötthet är ett av de vanligaste problemen hos patienter med avancerad cancer. För närvarande finns det inga behandlingar för att hantera trötthet. Metylfenidat är ett stimulerande medel som ökar uppmärksamhetsförmågan, ökar mental vakenhet och minskar trötthetskänslor.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) till en av fyra grupper. Du kommer att ha lika stor chans att bli placerad i någon av de 4 grupperna. Du, sjukvårdspersonalen och forskare kommer inte att veta vilken grupp du har placerats i.

Oavsett vilken grupp du är i kommer du att registrera din trötthet i en daglig dagbok vid frukost, lunch, middag och före läggdags. Baserat på din trötthetsnivå kommer du att ta studieläkemedlet vid behov. Du kan ta studieläkemedlet varannan timme men du får inte ta mer än 4 kapslar om dagen.

Deltagarna i grupp 1 kommer att ta en metylfenidatkapsel genom munnen efter behov för att lindra trötthetssymtom i 14 dagar. En sjuksköterska kommer att ringa dig 4-6 gånger under de första två veckorna för att fråga om biverkningar och andra symtom. Telefonsamtalen bör ta cirka 10-20 minuter. Studiesjuksköterskan bestämmer en lämplig tidpunkt för dig att ta telefonsamtalet.

Deltagarna i grupp 2 kommer att ta en placebokapsel genom munnen vid behov i 14 dagar. En placebo är en kapsel som inte innehåller någon medicin utan ser ut precis som metylfenidatet. En sjuksköterska kommer att ringa dig 4-6 gånger under de första två veckorna för att fråga om biverkningar och andra symtom. Telefonsamtalen bör ta cirka 10-20 minuter. Studiesjuksköterskan bestämmer en lämplig tidpunkt för dig att ta telefonsamtalet.

Deltagarna i grupp 3 kommer att ta en metylfenidatkapsel genom munnen vid behov i 14 dagar. Deltagare i denna grupp kommer inte att få några samtal från en studiesköterska. En forskningspersonal kommer dock att ringa dig 4-6 gånger under de första två veckorna för att fråga om biverkningar och andra symtom. Telefonsamtalen bör ta cirka 10-20 minuter. Forskningspersonalen kommer att ställa in en lämplig tidpunkt för dig att ta telefonsamtalet.

Deltagarna i grupp 4 kommer att ta en placebokapsel genom munnen vid behov i 14 dagar. Deltagare i denna grupp kommer inte att få några samtal från en studiesköterska. En forskningspersonal kommer dock att ringa dig 4-6 gånger under de första två veckorna för att fråga om biverkningar och andra symtom. Telefonsamtalen bör ta cirka 10-20 minuter. Forskningspersonalen kommer att ställa in en lämplig tidpunkt för dig att ta telefonsamtalet.

Du kommer att bli ombedd att bära en handledsaktigrafmonitor (ett armbandsur som håller reda på din fysiska aktivitet och dina sömncykler) under de första 14 dagarna.

Du kommer att föra en daglig dagbok över din trötthet och andra symtom, antalet och gångerna piller tas, och ditt trötthetsvärde före och 2 timmar efter att du tagit metylfenidat.

Cirka dag 15 (eller inom 3 dagar) kommer du tillbaka till palliativ klinik på M. D. Anderson för tester. Du kommer att bli tillfrågad om din nivå av dåsighet, smärta, förstoppning och trötthet. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha upplevt och läkemedlets effektivitet. Du kommer att upprepa det fysiska testet på 6 minuter, det kognitiva statustestet och du kommer att lämna tillbaka aktigrafmonitorn till forskningssköterskan. Du kommer också att ges möjlighet att få upp till 4 kapslar metylfenidat per dag fram till dag 36. Du kommer inte att få veta om du tog placebo eller metylfenidat under dag 1-14. Om du inte kan komma till kliniken dag 15 kan alla tester utom gångtestet göras per telefon. Du kommer att bli ombedd att skicka tillbaka actigraphen.

Om du bestämmer dig för att inte ta metylfenidat dag 15-36, kommer du att betraktas som utanför studien och du kommer att ha slutprov på dag 15. Om du bestämmer dig för att ta metylfenidat dag 15-36 kommer du att fortsätta studera till dag 36. På dag 36 kommer du att ha slutprov.

För studieslutstest kommer du att upprepa de fysiska och kognitiva testerna. Du kommer att bli tillfrågad om dina symtom och eventuella biverkningar du kan uppleva. Du kommer sedan att återvända till din primärläkare som kommer att diskutera med dig om du ska fortsätta med metylfenidat eller inte baserat på ditt svar på läkemedlet.

Ditt deltagande i denna studie bör avslutas på antingen dag 15 eller dag 36. Men om du utvecklar oacceptabla biverkningar (inklusive trötthet) under denna studie, kommer medicineringen att avbrytas och du kommer att tas bort från studien.

Detta är en undersökningsstudie. Metylfenidat har godkänts av FDA och är ett kommersiellt tillgängligt läkemedel. Det är FDA-godkänt vid denna dosnivå. Dess användning i denna studie, för detta ändamål, är undersökande. Cirka 212 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Cirka 142 patienter kommer att skrivas in vid University of Texas (UT) MD Anderson.