欠失 (DEL) 5q を伴う中間 2 または高 MDS の被験者におけるレナリドマイド [31]
2007年3月9日 更新者:Groupe Francophone des Myelodysplasies
5q 欠失 (DEL) を伴う中間リスク 2 リスク以上の骨髄異形成症候群 (MDS) を有する成人被験者におけるレナリドマイドの有効性と安全性に関する第 II 相研究 [31]
私たちは、CR、PR、または重篤な HI (HI-E、H1-N、または H1-P) を含む IWG 基準に従って、重大な血液学的反応の発生率と、中間 2 以上と診断された患者の細胞遺伝学的反応の発生率を評価しています。 -リスク(国際予後スコアリングシステム[IPSS])5q欠失(del)を含むMDS[31]
調査の概要
詳細な説明
すべての包含基準および除外基準を満たす被験者にはレナリドミドが投与されます
レナリドマイドは、4週間ごとに1~21日目に1日1回10mg(5mgカプセル2個)で投与されます。
骨髄穿刺液(ベースラインおよび研究期間中の8、16、32、52週目、および臨床的に適応がある場合/疾患進行の評価用)の評価
被験者は最長 52 週間研究に参加することができます(52 週間を過ぎてもまだ反応がある患者には、薬剤の供給が継続されます)。
研究の種類
介入
入学
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49033
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト:
- Mathilde HUNAULT-BERGER, MD
- 電話番号:0033241354475
- メール:MHunault@chu-angers.fr
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主任研究者:
- HUNAULT-BERGER, MD
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Lille、フランス、59057
- 募集
- CHRU Hurriez
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コンタクト:
- Bruno QUESNEL, Profesor
- 電話番号:0033320446640
- メール:b-quesnel@chru.fr
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主任研究者:
- QUESNEL, Professor
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Marseille、フランス、13273
- 募集
- Hopital Paoli Calmette
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コンタクト:
- Norbert VEY, MD
- 電話番号:0033431223695
- メール:veyn@marseille.fnclcc.fr
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主任研究者:
- VEY, MD
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副調査官:
- CHARBONNIER, MD
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副調査官:
- GASTAUT, Professor
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副調査官:
- BOUABDALLAH, MD
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副調査官:
- REY, MD
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副調査官:
- STOPPA, MD
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Hopital Hotel Dieu
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コンタクト:
- Jean-Luc HAROUSSEAU
- 電話番号:0033240083271
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主任研究者:
- Jacques Delaunay
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Nice、フランス、06202
- 募集
- Hôpital Archet
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コンタクト:
- Laurence LEGROS
- 電話番号:0033492035844
- メール:legros.l@chu-nice.fr
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主任研究者:
- LEGROS, MD
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Paris、フランス、75679
- 募集
- Hôpital Cochin
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コンタクト:
- Francois DREYFUS, Professor
- 電話番号:003358412120
- メール:francois.dreyfus@cch.aphp.fr
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主任研究者:
- DREYFUS, Professor
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Paris、フランス、75475
- 募集
- Hoiptal St Louis
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コンタクト:
- Herve DOMBRET, Profesor
- 電話番号:0033142499643
- メール:herve.dombret@sls.aphp.fr
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主任研究者:
- Herve Dombret
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Hôpital Jean-Bernard
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コンタクト:
- Francois GUILHOT, Professor
- 電話番号:0033549444201
- メール:f.guilhot@chu-poitiers.fr
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主任研究者:
- GUILHOT, Profesor
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副調査官:
- ROY, MD
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Rouen、フランス、76 038
- 募集
- Centre Henry Becquerel
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コンタクト:
- Aspasia Stamatoullas, MD
- 電話番号:33 2 32 08 22 88
- メール:aspsta@rouen.fnclcc.fr
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主任研究者:
- Aspasia Stamatoullas
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Purpan
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コンタクト:
- Odile BEYNE-RAUZY, Doctor
- 電話番号:0033561779679
- メール:beynerauzy.o@chu-toulouse.fr
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主任研究者:
- Odile BEYNE-RAUZY
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Vandoeuvre、フランス、54511
- 募集
- CHU Brabois
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コンタクト:
- Agnes GUERCI-BRESLER, MD
- 電話番号:0033383153281
- メール:a.guerci@chu-nancy.fr
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主任研究者:
- GUERCI-BRESLER, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢 > 18 歳
- IPSS スコアが Int-2 または高い、欠失 5q を伴う MDS (31)
- 以前のサリドマイドは許可されています
- 中間-2または高リスク疾患のIPSS基準を満たし、関連するdel 5qを有するMDS(FAB分類によるWBC < 13,000/mm3を伴うRA、RARS、RAEB、RAEB-TおよびCMML)の文書化された診断[31](追加の細胞遺伝学的異常の有無にかかわらず、欠失した染色体領域には 5q[31]) が含まれている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- レナリドマイドによる以前の治療歴
- IPSS スコアが低い、または Int-1 の MDS
- グレード2以上の臨床的神経障害
- 増殖性(WBC ≥ 13,000/mL)慢性骨髄単球性白血病(CMML)
- 28日以内に組換えヒトエリスロポエチン(rHuEPO)療法を受けた
- 性腺機能低下症の治療以外でのアンドロゲンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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プライマリ: 完全な応答。部分反応二次: 血液学的改善
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Pierre FENAUX, Profesor、Groupe Francophone des Myelodysplasies
- スタディディレクター:Sara Burcheri、Groupe Français des Myélodysplasies
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
研究の完了
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月9日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。