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Lenalidomida en sujetos con SMD intermedio2 o alto asociado con una deleción (DEL) 5q [31]

9 de marzo de 2007 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Estudio de fase II de la eficacia y seguridad de lenalidomida en sujetos adultos con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo intermedio-2 o alto asociado con una deleción (DEL) 5q [31]

Estamos evaluando la incidencia de respuesta hematológica significativa, de acuerdo con los criterios del IWG que incluyen CR, PR o HI mayor (HI-E, Hl-N o Hl-P), y la respuesta citogenética de pacientes diagnosticados con intermedio-2 o alto. -riesgo (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS con una deleción (del) 5q[31]

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión recibirán lenalidomida

lenalidomida se administrará en dosis de 10 mg (dos cápsulas de 5 mg) una vez al día los días 1 a 21, cada 4 semanas.

Evaluaciones de aspirado de médula ósea (al inicio y durante el curso del estudio en las semanas 8, 16, 32, 52 y cuando esté clínicamente indicado/para evaluar la progresión de la enfermedad)

Los sujetos pueden participar en el estudio hasta por 52 semanas (en pacientes que aún respondan después de 52 semanas, se seguirá suministrando el fármaco).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Francia, 59057
        • Reclutamiento
        • CHRU Hurriez
        • Contacto:
          • Bruno QUESNEL, Profesor
          • Número de teléfono: 0033320446640
          • Correo electrónico: b-quesnel@chru.fr
        • Investigador principal:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • VEY, MD
        • Sub-Investigador:
          • CHARBONNIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • GASTAUT, Professor
        • Sub-Investigador:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Sub-Investigador:
          • REY, MD
        • Sub-Investigador:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contacto:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Número de teléfono: 0033240083271
        • Investigador principal:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Hôpital Archet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Francia, 75679
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hoiptal St Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • GUILHOT, Profesor
        • Sub-Investigador:
          • ROY, MD
      • Rouen, Francia, 76 038
        • Reclutamiento
        • Centre Henry Becquerel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Purpan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHU Brabois
        • Contacto:
          • Agnes GUERCI-BRESLER, MD
          • Número de teléfono: 0033383153281
          • Correo electrónico: a.guerci@chu-nancy.fr
        • Investigador principal:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • MDS con puntajes IPSS Int-2 o alto con deleción 5q(31)
  • Talidomida previa permitida
  • Diagnóstico documentado de MDS (AR, RARS, RAEB, RAEB-T y CMML con WBC < 13 000/mm3 según la clasificación FAB) que cumple con los criterios IPSS para enfermedad de riesgo intermedio-2 o alto y tiene una del 5q asociada[31] ( la región cromosómica eliminada debe incluir 5q[31]), con o sin anomalías citogenéticas adicionales

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Terapia previa con lenalidomida
  • MDS con puntuaciones IPSS bajas o Int-1
  • Neuropatía clínica mayor que grado 2
  • Leucemia mielomonocítica crónica proliferativa (WBC ≥ 13 000/mL) (CMML)
  • Terapia con eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) recibida dentro de los 28 días
  • Uso de andrógenos que no sean para tratar el hipogonadismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Primaria: Respuesta Completa; Respuesta Parcial Secundario: Mejoría Hematológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Director de estudio: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFM-REV-2006-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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