Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi potilailla, joilla on keskitaso 2 tai korkea MDS, joka liittyy deleetioon (DEL) 5q [31]

perjantai 9. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Vaiheen II tutkimus lenalidomidin tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla potilailla, joilla on keskitason 2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka liittyy deleetioon (DEL) 5q [31]

Arvioimme merkittävän hematologisen vasteen esiintyvyyttä IWG-kriteerien mukaan, mukaan lukien CR, PR tai suuri HI (HI-E, Hl-N tai Hl-P) ja sytogeneettinen vaste potilailla, joilla on diagnosoitu keskitaso-2 tai korkea. -riski (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS, jossa on poisto (del) 5q[31]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat lenalidomidia

lenalidomidia annetaan 10 mg (kaksi 5 mg:n kapselia) kerran päivässä päivinä 1–21, joka 4. viikko.

Luuytimen aspiraatti (perustilanne ja tutkimuksen aikana viikolla 8, 16, 32, 52 ja kun se on kliinisesti aiheellista/sairauden etenemisen arvioimiseksi)

Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen enintään 52 viikon ajan (potilaille, jotka reagoivat edelleen 52 viikon jälkeen, lääkettä jatketaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Ranska, 59057
        • Rekrytointi
        • CHRU Hurriez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno QUESNEL, Profesor
          • Puhelinnumero: 0033320446640
          • Sähköposti: b-quesnel@chru.fr
        • Päätutkija:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • Hopital Paoli Calmette
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • VEY, MD
        • Alatutkija:
          • CHARBONNIER, MD
        • Alatutkija:
          • GASTAUT, Professor
        • Alatutkija:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Alatutkija:
          • REY, MD
        • Alatutkija:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Hopital Hotel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Puhelinnumero: 0033240083271
        • Päätutkija:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • Hôpital Archet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Ranska, 75679
        • Rekrytointi
        • Hopital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • Hoiptal St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GUILHOT, Profesor
        • Alatutkija:
          • ROY, MD
      • Rouen, Ranska, 76 038
        • Rekrytointi
        • Centre Henry Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Chu Purpan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHU Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • MDS IPSS-pisteillä Int-2 tai korkea, deleetio 5q(31)
  • Aikaisempi talidomidi sallittu
  • Dokumentoitu MDS-diagnoosi (RA, RARS, RAEB, RAEB-T ja CMML, joiden WBC < 13 000/mm3 FAB-luokituksen mukaan), joka täyttää IPSS-kriteerit keskitason 2 tai korkean riskin taudin osalta ja johon liittyy del 5q[31] ( deletoidun kromosomialueen on sisällettävä 5q[31]), sytogeneettisten lisäpoikkeavuuksien kanssa tai ilman niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi lenalidomidihoito
  • MDS, jonka IPSS-pisteet ovat alhaiset tai Int-1
  • Yli asteen 2 kliininen neuropatia
  • Proliferatiivinen (WBC ≥ 13 000/ml) krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
  • Rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rHuEPO) -hoito on saatu 28 päivän sisällä
  • Androgeenien käyttö muuhun kuin hypogonadismin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen: täydellinen vastaus; Osittainen vaste Toissijainen: Hematologinen paraneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Opintojohtaja: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFM-REV-2006-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset LENALIDOMIDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa