Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide bij proefpersonen met intermediaire2 of hoge MDS geassocieerd met een deletie (DEL) 5q [31]

9 maart 2007 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide bij volwassen proefpersonen met intermediair-2- of hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) geassocieerd met een deletie (DEL) 5q [31]

We evalueren de incidentie van significante hematologische respons, volgens IWG-criteria, waaronder CR, PR of major HI, (HI-E, Hl-N of Hl-P), en cytogenetische respons van patiënten met de diagnose intermediate-2 of high -risico (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS met een deletie (del) 5q[31]

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, krijgen lenalidomide

lenalidomide zal worden toegediend in een dosis van 10 mg (twee capsules van 5 mg) eenmaal daags op dag 1-21, elke 4 weken.

Beenmergaspiraat (baseline en tijdens de loop van het onderzoek in week 8, 16, 32, 52 en indien klinisch geïndiceerd/voor beoordeling van ziekteprogressie) evaluaties

Proefpersonen kunnen maximaal 52 weken aan het onderzoek deelnemen (bij patiënten die na 52 weken nog steeds reageren, wordt het geneesmiddel nog steeds toegediend).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Frankrijk, 59057
        • Werving
        • CHRU Hurriez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • VEY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • CHARBONNIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • GASTAUT, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • REY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contact:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Telefoonnummer: 0033240083271
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Hôpital Archet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Hoiptal St Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GUILHOT, Profesor
        • Onderonderzoeker:
          • ROY, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76 038
        • Werving
        • Centre Henry Becquerel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Purpan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHU Brabois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • MDS met IPSS-scores Int-2 of hoog met deletie 5q(31)
  • Eerder thalidomide toegestaan
  • Gedocumenteerde diagnose van MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T en CMML met WBC < 13.000/mm3 volgens FAB-classificatie) dat voldoet aan de IPSS-criteria voor intermediair-2 of hoogrisicoziekte en een bijbehorende del 5q heeft[31] ( het verwijderde chromosomale gebied moet 5q bevatten [31]), met of zonder aanvullende cytogenetische afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Voorafgaande therapie met lenalidomide
  • MDS met IPSS scoort laag of Int-1
  • Klinische neuropathie van meer dan graad 2
  • Proliferatieve (WBC ≥ 13.000/ml) chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
  • Recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO)-therapie ontvangen binnen 28 dagen
  • Gebruik van androgenen anders dan voor de behandeling van hypogonadisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primair: volledige respons; Gedeeltelijke respons Secundair: hematologische verbetering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Studie directeur: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM-REV-2006-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren