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Lenalidomid bei Patienten mit intermediärem2 oder hohem MDS im Zusammenhang mit einer Deletion (DEL) 5q [31]

9. März 2007 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid bei erwachsenen Probanden mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit mittlerem oder hohem Risiko in Verbindung mit einer Deletion (DEL) 5q [31]

Wir bewerten die Inzidenz einer signifikanten hämatologischen Reaktion gemäß IWG-Kriterien, einschließlich CR, PR oder schwerer HI (HI-E, Hl-N oder Hl-P), und die zytogenetische Reaktion von Patienten mit der Diagnose „Intermediate-2“ oder „high“. -risk (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS mit einer Löschung (del) 5q[31]

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten Lenalidomid

Lenalidomid wird an den Tagen 1–21 einmal täglich alle 4 Wochen in einer Dosierung von 10 mg (zwei 5-mg-Kapseln) verabreicht.

Auswertung der Knochenmarkspunktion (zu Studienbeginn und im Verlauf der Studie in Woche 8, 16, 32, 52 und bei klinischer Indikation/zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs).

Die Probanden können bis zu 52 Wochen lang an der Studie teilnehmen (bei Patienten, die nach 52 Wochen immer noch ansprechen, wird das Medikament weiterhin verabreicht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Frankreich, 59057
        • Rekrutierung
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • VEY, MD
        • Unterermittler:
          • CHARBONNIER, MD
        • Unterermittler:
          • GASTAUT, Professor
        • Unterermittler:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Unterermittler:
          • REY, MD
        • Unterermittler:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Telefonnummer: 0033240083271
        • Hauptermittler:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hoiptal St Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GUILHOT, Profesor
        • Unterermittler:
          • ROY, MD
      • Rouen, Frankreich, 76 038
        • Rekrutierung
        • Centre Henry Becquerel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Purpan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • MDS mit IPSS-Scores Int-2 oder hoch mit Löschung 5q(31)
  • Vorherige Thalidomidbehandlung erlaubt
  • Dokumentierte Diagnose von MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T und CMML mit Leukozytenzahl < 13.000/mm3 gemäß FAB-Klassifizierung), das die IPSS-Kriterien für eine Erkrankung mit mittlerem Risiko oder hohem Risiko erfüllt und ein damit verbundenes del 5q aufweist[31] ( Die gelöschte chromosomale Region muss 5q[31] umfassen, mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorherige Therapie mit Lenalidomid
  • MDS mit IPSS-Scores niedrig oder Int-1
  • Klinische Neuropathie größer als Grad 2
  • Proliferative (WBC ≥ 13.000/ml) chronische myelomonozytische Leukämie (CMML)
  • Therapie mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) innerhalb von 28 Tagen
  • Verwendung von Androgenen zu anderen Zwecken als zur Behandlung von Hypogonadismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primär: Vollständige Antwort; Teilweise ReaktionSekundär: Hämatologische Verbesserung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Studienleiter: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM-REV-2006-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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