Леналидомид у субъектов с промежуточным или высоким MDS, связанным с делецией (DEL) 5q [31]
9 марта 2007 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Фаза II исследования эффективности и безопасности леналидомида у взрослых субъектов с миелодиспластическим синдромом промежуточного-2 или высокого риска (МДС), связанным с делецией (DEL) 5q [31]
Мы оцениваем частоту значимого гематологического ответа в соответствии с критериями IWG, включая CR, PR или большой HI (HI-E, Hl-N или Hl-P), а также цитогенетический ответ у пациентов с диагнозом промежуточный-2 или высокий -риск (International Prognostic Scoring System [IPSS]) МДС с делецией (del) 5q[31]
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, отвечающие всем критериям включения и исключения, получат леналидомид.
леналидомид будет вводиться в дозе 10 мг (две капсулы по 5 мг) один раз в день в дни 1-21 каждые 4 недели.
Аспират костного мозга (исходный уровень и в ходе исследования на 8, 16, 32, 52 неделе и по клиническим показаниям/для оценки прогрессирования заболевания) оценки
Субъекты могут участвовать в исследовании до 52 недель (пациентам, которые все еще реагируют после 52 недель, лекарство будет продолжать поступать).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Mathilde HUNAULT-BERGER, MD
- Номер телефона: 0033241354475
- Электронная почта: MHunault@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- HUNAULT-BERGER, MD
-
Lille, Франция, 59057
- Рекрутинг
- CHRU Hurriez
-
Контакт:
- Bruno QUESNEL, Profesor
- Номер телефона: 0033320446640
- Электронная почта: b-quesnel@chru.fr
-
Главный следователь:
- QUESNEL, Professor
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Hopital Paoli Calmette
-
Контакт:
- Norbert VEY, MD
- Номер телефона: 0033431223695
- Электронная почта: veyn@marseille.fnclcc.fr
-
Главный следователь:
- VEY, MD
-
Младший исследователь:
- CHARBONNIER, MD
-
Младший исследователь:
- GASTAUT, Professor
-
Младший исследователь:
- BOUABDALLAH, MD
-
Младший исследователь:
- REY, MD
-
Младший исследователь:
- STOPPA, MD
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Hopital Hotel Dieu
-
Контакт:
- Jean-Luc HAROUSSEAU
- Номер телефона: 0033240083271
-
Главный следователь:
- Jacques Delaunay
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- Hôpital Archet
-
Контакт:
- Laurence LEGROS
- Номер телефона: 0033492035844
- Электронная почта: legros.l@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- LEGROS, MD
-
Paris, Франция, 75679
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Francois DREYFUS, Professor
- Номер телефона: 003358412120
- Электронная почта: francois.dreyfus@cch.aphp.fr
-
Главный следователь:
- DREYFUS, Professor
-
Paris, Франция, 75475
- Рекрутинг
- Hoiptal St Louis
-
Контакт:
- Herve DOMBRET, Profesor
- Номер телефона: 0033142499643
- Электронная почта: herve.dombret@sls.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Herve Dombret
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Hôpital Jean-Bernard
-
Контакт:
- Francois GUILHOT, Professor
- Номер телефона: 0033549444201
- Электронная почта: f.guilhot@chu-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- GUILHOT, Profesor
-
Младший исследователь:
- ROY, MD
-
Rouen, Франция, 76 038
- Рекрутинг
- Centre Henry Becquerel
-
Контакт:
- Aspasia Stamatoullas, MD
- Номер телефона: 33 2 32 08 22 88
- Электронная почта: aspsta@rouen.fnclcc.fr
-
Главный следователь:
- Aspasia Stamatoullas
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU Purpan
-
Контакт:
- Odile BEYNE-RAUZY, Doctor
- Номер телефона: 0033561779679
- Электронная почта: beynerauzy.o@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Odile BEYNE-RAUZY
-
Vandoeuvre, Франция, 54511
- Рекрутинг
- CHU Brabois
-
Контакт:
- Agnes GUERCI-BRESLER, MD
- Номер телефона: 0033383153281
- Электронная почта: a.guerci@chu-nancy.fr
-
Главный следователь:
- GUERCI-BRESLER, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- МДС с оценкой IPSS Int-2 или высокой с делецией 5q(31)
- Предварительно талидомид разрешен
- Документально подтвержденный диагноз МДС (РА, РАРС, РАИБ, РАИБ-Т и ХММЛ с лейкоцитами < 13 000/мм3 по классификации FAB), соответствующий критериям IPSS для заболевания промежуточного-2 или высокого риска и связанный с del 5q [31] ( удаленная хромосомная область должна включать 5q[31]), с дополнительными цитогенетическими аномалиями или без них
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Предшествующая терапия леналидомидом
- МДС с низким баллом IPSS или Int-1
- Клиническая невропатия выше 2 степени
- Пролиферативный (WBC ≥ 13 000/мл) хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMML)
- Терапия рекомбинантным человеческим эритропоэтином (rHuEPO), полученная в течение 28 дней
- Использование андрогенов, кроме как для лечения гипогонадизма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичный: полный ответ; Частичный ответВторичный: гематологическое улучшение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- Директор по исследованиям: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Завершение исследования
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2007 г.
Последняя проверка
1 января 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- GFM-REV-2006-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .