Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid u osób z pośrednim2 lub wysokim MDS związanym z delecją (DEL) 5q [31]

9 marca 2007 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) związanym z delecją (DEL) 5q o średnim lub wysokim ryzyku [31]

Oceniamy częstość występowania istotnej odpowiedzi hematologicznej, zgodnie z kryteriami IWG, w tym CR, PR lub major HI (HI-E, Hl-N lub Hl-P) oraz odpowiedź cytogenetyczną pacjentów, u których zdiagnozowano pośrednią-2 lub wysoką -ryzyko (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS z delecją (del) 5q[31]

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia otrzymają lenalidomid

lenalidomid będzie podawany w dawce 10 mg (dwie kapsułki po 5 mg) raz na dobę w dniach 1-21, co 4 tygodnie.

Oceny aspiratu szpiku kostnego (wyjściowo i w trakcie badania w 8, 16, 32, 52 tygodniu oraz w przypadku wskazań klinicznych/w celu oceny progresji choroby)

Osoby badane mogą uczestniczyć w badaniu do 52 tygodni (w przypadku pacjentów, u których po 52 tygodniach nadal występuje odpowiedź, lek będzie nadal podawany).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Francja, 59057
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • VEY, MD
        • Pod-śledczy:
          • CHARBONNIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • GASTAUT, Professor
        • Pod-śledczy:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Pod-śledczy:
          • REY, MD
        • Pod-śledczy:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Numer telefonu: 0033240083271
        • Główny śledczy:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Francja, 75679
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hoiptal St Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GUILHOT, Profesor
        • Pod-śledczy:
          • ROY, MD
      • Rouen, Francja, 76 038
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henry Becquerel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Purpan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • MDS z punktacją IPSS Int-2 lub wysoka z delecją 5q(31)
  • Dozwolony wcześniejszy talidomid
  • Udokumentowane rozpoznanie MDS (RZS, RARS, RAEB, RAEB-T i CMML z WBC < 13 000/mm3 zgodnie z klasyfikacją FAB), które spełnia kryteria IPSS dla choroby pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka i ma powiązany del 5q[31] ( usunięty region chromosomalny musi zawierać 5q[31]), z lub bez dodatkowych nieprawidłowości cytogenetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza terapia lenalidomidem
  • MDS z niskimi wynikami IPSS lub Int-1
  • Neuropatia kliniczna stopnia powyżej 2
  • Proliferacyjna (WBC ≥ 13 000/ml) przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
  • Terapia rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHuEPO) otrzymana w ciągu 28 dni
  • Stosowanie androgenów w celach innych niż leczenie hipogonadyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowe: pełna odpowiedź; Częściowa odpowiedź Wtórna: Poprawa hematologiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Dyrektor Studium: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-REV-2006-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj