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삭제(DEL) 5q와 관련된 중간 2 또는 높은 MDS가 있는 피험자의 레날리도마이드 [31]

2007년 3월 9일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies

중급-2-또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)과 결손(DEL) 5q [31]가 있는 성인 피험자에서 레날리도마이드의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구

우리는 CR, PR 또는 주요 HI(HI-E, Hl-N, 또는 Hl-P)를 포함한 IWG 기준에 따라 유의한 혈액학적 반응의 발생률과 중간-2 또는 높은 것으로 진단된 환자의 세포유전학적 반응을 평가하고 있습니다. -위험(International Prognostic Scoring System[IPSS]) 삭제(del) 5q[31]가 있는 MDS

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

골수이형성 증후군

개입 / 치료

의약품: 레날리도마이드

상세 설명

모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.

레날리도마이드는 4주마다 1일~21일에 1일 1회 10mg(5mg 캡슐 2개)을 투여합니다.

골수 흡인(기준선 및 연구 과정 중 8주, 16주, 32주, 52주 및 임상적으로 지시된 경우/질병 진행 평가용) 평가

피험자는 최대 52주 동안 연구에 참여할 수 있습니다(52주 후에도 여전히 반응하는 환자의 경우 약물이 계속 공급됨).

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Angers, 프랑스, 49033
    - 모병
    - CHU Angers
    - 연락하다:
      
      Mathilde HUNAULT-BERGER, MD
      
      전화번호: 0033241354475
      
      이메일: MHunault@chu-angers.fr
    - 수석 연구원:
      
      HUNAULT-BERGER, MD
  - Lille, 프랑스, 59057
    - 모병
    - CHRU Hurriez
    - 연락하다:
      
      Bruno QUESNEL, Profesor
      
      전화번호: 0033320446640
      
      이메일: b-quesnel@chru.fr
    - 수석 연구원:
      
      QUESNEL, Professor
  - Marseille, 프랑스, 13273
    - 모병
    - Hopital Paoli Calmette
    - 연락하다:
      
      Norbert VEY, MD
      
      전화번호: 0033431223695
      
      이메일: veyn@marseille.fnclcc.fr
    - 수석 연구원:
      
      VEY, MD
    - 부수사관:
      
      CHARBONNIER, MD
    - 부수사관:
      
      GASTAUT, Professor
    - 부수사관:
      
      BOUABDALLAH, MD
    - 부수사관:
      
      REY, MD
    - 부수사관:
      
      STOPPA, MD
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - 모병
    - Hopital Hotel Dieu
    - 연락하다:
      
      Jean-Luc HAROUSSEAU
      
      전화번호: 0033240083271
    - 수석 연구원:
      
      Jacques Delaunay
  - Nice, 프랑스, 06202
    - 모병
    - Hôpital Archet
    - 연락하다:
      
      Laurence LEGROS
      
      전화번호: 0033492035844
      
      이메일: legros.l@chu-nice.fr
    - 수석 연구원:
      
      LEGROS, MD
  - Paris, 프랑스, 75679
    - 모병
    - Hôpital Cochin
    - 연락하다:
      
      Francois DREYFUS, Professor
      
      전화번호: 003358412120
      
      이메일: francois.dreyfus@cch.aphp.fr
    - 수석 연구원:
      
      DREYFUS, Professor
  - Paris, 프랑스, 75475
    - 모병
    - Hoiptal St Louis
    - 연락하다:
      
      Herve DOMBRET, Profesor
      
      전화번호: 0033142499643
      
      이메일: herve.dombret@sls.aphp.fr
    - 수석 연구원:
      
      Herve Dombret
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - 모병
    - Hôpital Jean-Bernard
    - 연락하다:
      
      Francois GUILHOT, Professor
      
      전화번호: 0033549444201
      
      이메일: f.guilhot@chu-poitiers.fr
    - 수석 연구원:
      
      GUILHOT, Profesor
    - 부수사관:
      
      ROY, MD
  - Rouen, 프랑스, 76 038
    - 모병
    - Centre Henry Becquerel
    - 연락하다:
      
      Aspasia Stamatoullas, MD
      
      전화번호: 33 2 32 08 22 88
      
      이메일: aspsta@rouen.fnclcc.fr
    - 수석 연구원:
      
      Aspasia Stamatoullas
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - CHU Purpan
    - 연락하다:
      
      Odile BEYNE-RAUZY, Doctor
      
      전화번호: 0033561779679
      
      이메일: beynerauzy.o@chu-toulouse.fr
    - 수석 연구원:
      
      Odile BEYNE-RAUZY
  - Vandoeuvre, 프랑스, 54511
    - 모병
    - Chu Brabois
    - 연락하다:
      
      Agnes GUERCI-BRESLER, MD
      
      전화번호: 0033383153281
      
      이메일: a.guerci@chu-nancy.fr
    - 수석 연구원:
      
      GUERCI-BRESLER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 > 18세
IPSS 점수가 있는 MDS Int-2 또는 삭제가 있는 높음 5q(31)
사전 탈리도마이드 허용
MDS(FAB 분류에 따라 WBC < 13,000/mm3인 RA, RARS, RAEB, RAEB-T 및 CMML)의 문서화된 진단은 중간 2 또는 고위험 질병에 대한 IPSS 기준을 충족하고 관련 del 5q[31]가 있습니다( 삭제된 염색체 영역은 5q[31])를 포함해야 하며 추가 세포유전학적 이상 유무에 관계없이

제외 기준:

임신 또는 수유 중인 여성
레날리도마이드를 사용한 선행 요법
IPSS 점수가 낮거나 Int-1인 MDS
2등급 이상의 임상 신경병증
증식성(WBC ≥ 13,000/mL) 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
28일 이내에 받은 재조합 인간 에리트로포이에틴(rHuEPO) 요법
성선기능저하증 치료 이외의 안드로겐 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기본: 완전한 응답; 부분 반응 2차: 혈액학적 개선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francophone des Myelodysplasies

수사관

연구 책임자: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
연구 책임자: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Ades L, Boehrer S, Prebet T, Beyne-Rauzy O, Legros L, Ravoet C, Dreyfus F, Stamatoullas A, Chaury MP, Delaunay J, Laurent G, Vey N, Burcheri S, Mbida RM, Hoarau N, Gardin C, Fenaux P. Efficacy and safety of lenalidomide in intermediate-2 or high-risk myelodysplastic syndromes with 5q deletion: results of a phase 2 study. Blood. 2009 Apr 23;113(17):3947-52. doi: 10.1182/blood-2008-08-175778. Epub 2008 Nov 5.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

연구 완료

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

MDS INT-2MDS 고위험 삭제 5q[31]레날리도마이드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GFM-REV-2006-02

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