Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid hos försökspersoner med intermediate2 eller hög MDS associerad med en deletion (DEL) 5q [31]

9 mars 2007 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av lenalidomid hos vuxna patienter med intermediat-2- eller högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) associerat med en deletion (DEL) 5q [31]

Vi utvärderar förekomsten av signifikant hematologisk respons, enligt IWG-kriterier inklusive CR, PR eller, major HI, (HI-E, Hl-N, eller Hl-P), och cytogenetisk respons hos patienter som diagnostiserats med intermediär-2 eller hög -risk (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS med en radering (del) 5q[31]

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att få lenalidomid

lenalidomid kommer att administreras med 10 mg (två 5 mg kapslar) en gång dagligen på dagarna 1-21, var fjärde vecka.

Benmärgsaspirat (baslinje och under studiens gång vid vecka 8, 16, 32, 52 och när kliniskt indicerat/för bedömning av sjukdomsprogression) utvärderingar

Försökspersoner kan delta i studien i upp till 52 veckor (för patienter som fortfarande svarar efter 52 veckor kommer läkemedlet att fortsätta att levereras).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Frankrike, 59057
        • Rekrytering
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • VEY, MD
        • Underutredare:
          • CHARBONNIER, MD
        • Underutredare:
          • GASTAUT, Professor
        • Underutredare:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Underutredare:
          • REY, MD
        • Underutredare:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Telefonnummer: 0033240083271
        • Huvudutredare:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Rekrytering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Hoiptal St Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GUILHOT, Profesor
        • Underutredare:
          • ROY, MD
      • Rouen, Frankrike, 76 038
        • Rekrytering
        • Centre Henry Becquerel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU Purpan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • MDS med IPSS-poäng Int-2 eller hög med radering 5q(31)
  • Tidigare talidomid tillåts
  • Dokumenterad diagnos av MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T och CMML med WBC < 13 000/mm3 enligt FAB-klassificering) som uppfyller IPSS-kriterierna för intermediär-2 eller högrisksjukdom och har en associerad del 5q[31] ( den borttagna kromosomregionen måste inkludera 5q[31]), med eller utan ytterligare cytogenetiska abnormiteter

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Tidigare behandling med lenalidomid
  • MDS med låga IPSS-poäng eller Int-1
  • Klinisk neuropati över grad 2
  • Proliferativ (WBC ≥ 13 000/ml) kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  • Rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) terapi erhölls inom 28 dagar
  • Användning av andra androgener än för behandling av hypogonadism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primär: Komplett svar; Partiell ResponseSekundär: Hematologisk förbättring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Utredare

  • Studierektor: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Studierektor: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFM-REV-2006-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera