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Lenalidomida em indivíduos com MDS intermediária2 ou alta associada a uma deleção (DEL) 5q [31]

9 de março de 2007 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Estudo de Fase II da Eficácia e Segurança da Lenalidomida em Indivíduos Adultos com Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Risco Intermediário 2 ou Alto Associado a uma Deleção (DEL) 5q [31]

Estamos avaliando a incidência de resposta hematológica significativa, de acordo com os critérios do IWG, incluindo CR, PR ou HI maior (HI-E, Hl-N ou Hl-P) e resposta citogenética de pacientes diagnosticados com intermediário-2 ou alto -risco (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS com deleção (del) 5q[31]

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão receberão lenalidomida

lenalidomida será administrada em 10 mg (duas cápsulas de 5 mg) uma vez ao dia nos Dias 1-21, a cada 4 semanas.

Avaliações de aspirado de medula óssea (basal e durante o curso do estudo nas semanas 8, 16, 32, 52 e quando clinicamente indicado/para avaliação da progressão da doença)

Os indivíduos podem participar do estudo por até 52 semanas (em pacientes que ainda respondem após 52 semanas, o medicamento continuará a ser fornecido).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49033
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, França, 59057
        • Recrutamento
        • CHRU Hurriez
        • Contato:
          • Bruno QUESNEL, Profesor
          • Número de telefone: 0033320446640
          • E-mail: b-quesnel@chru.fr
        • Investigador principal:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • VEY, MD
        • Subinvestigador:
          • CHARBONNIER, MD
        • Subinvestigador:
          • GASTAUT, Professor
        • Subinvestigador:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Subinvestigador:
          • REY, MD
        • Subinvestigador:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contato:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Número de telefone: 0033240083271
        • Investigador principal:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • Hôpital Archet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LEGROS, MD
      • Paris, França, 75679
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Hoiptal St Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GUILHOT, Profesor
        • Subinvestigador:
          • ROY, MD
      • Rouen, França, 76 038
        • Recrutamento
        • Centre Henry Becquerel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU Purpan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHU Brabois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  • MDS com pontuações IPSS Int-2 ou alto com deleção 5q(31)
  • Talidomida prévia permitida
  • Diagnóstico documentado de SMD (AR, RARS, RAEB, RAEB-T e CMML com WBC < 13.000/mm3 de acordo com a classificação FAB) que atende aos critérios do IPSS para doença de risco intermediário-2 ou alto e tem del 5q associado[31] ( a região cromossômica deletada deve incluir 5q[31]), com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Terapia prévia com lenalidomida
  • MDS com pontuações IPSS baixas ou Int-1
  • Neuropatia clínica maior que grau 2
  • Leucemia mielomonocítica crônica proliferativa (WBC ≥ 13.000/mL) (CMML)
  • Terapia com eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) recebida em 28 dias
  • Uso de andrógenos que não sejam para tratamento de hipogonadismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Primária: Resposta Completa; Resposta Parcial Secundária: Melhora Hematológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Diretor de estudo: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFM-REV-2006-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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