Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid hos personer med intermediate2 eller høy MDS assosiert med en sletting (DEL) 5q [31]

9. mars 2007 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fase II-studie av effekten og sikkerheten til lenalidomid hos voksne personer med intermediate-2- eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) assosiert med en delesjon (DEL) 5q [31]

Vi evaluerer forekomsten av signifikant hematologisk respons, i henhold til IWG-kriterier, inkludert CR, PR eller major HI, (HI-E, Hl-N, eller Hl-P), og cytogenetisk respons hos pasienter diagnostisert med middels-2 eller høy -risk (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS med en sletting (del) 5q[31]

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil motta lenalidomid

lenalidomid vil bli administrert med 10 mg (to 5 mg kapsler) en gang daglig på dag 1-21, hver 4. uke.

Benmargsaspirat (grunnlinje og i løpet av studien ved uke 8, 16, 32, 52 og når klinisk indisert/for vurdering av sykdomsprogresjon) evalueringer

Forsøkspersoner kan delta i studien i opptil 52 uker (hos pasienter som fortsatt responderer etter 52 uker, vil legemidlet fortsette å bli levert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Frankrike, 59057
        • Rekruttering
        • CHRU Hurriez
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • Hopital Paoli Calmette
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • VEY, MD
        • Underetterforsker:
          • CHARBONNIER, MD
        • Underetterforsker:
          • GASTAUT, Professor
        • Underetterforsker:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Underetterforsker:
          • REY, MD
        • Underetterforsker:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Hopital Hotel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Telefonnummer: 0033240083271
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Hôpital Archet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekruttering
        • Hoiptal St Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GUILHOT, Profesor
        • Underetterforsker:
          • ROY, MD
      • Rouen, Frankrike, 76 038
        • Rekruttering
        • Centre Henry Becquerel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Purpan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHU Brabois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • MDS med IPSS-score Int-2 eller høy med sletting 5q(31)
  • Tidligere thalidomid tillatt
  • Dokumentert diagnose av MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T og CMML med WBC < 13 000/mm3 i henhold til FAB-klassifisering) som oppfyller IPSS-kriteriene for mellom-2 eller høyrisikosykdom og har en assosiert del 5q[31] ( den slettede kromosomregionen må inkludere 5q[31]), med eller uten ytterligere cytogenetiske abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • MDS med lav IPSS-score eller Int-1
  • Klinisk nevropati over grad 2
  • Proliferativ (WBC ≥ 13 000/ml) kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  • Rekombinant human erytropoietin (rHuEPO) behandling mottatt innen 28 dager
  • Bruk av androgener annet enn for behandling av hypogonadisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær: Komplett svar; Delvis respons Sekundær: Hematologisk forbedring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Studieleder: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFM-REV-2006-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere