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具有与缺失 (DEL) 5q 相关的中间 2 或高 MDS 的受试者的来那度胺 [31]

2007年3月9日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies

来那度胺对患有中度 2 级或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 与缺失 (DEL) 5q 相关的成年受试者的疗效和安全性的 II 期研究 [31]

我们正在根据 IWG 标准评估显着血液学反应的发生率，包括 CR、PR 或主要 HI（HI-E、Hl-N 或 HI-P），以及诊断为中 2 或高的患者的细胞遗传学反应-risk（国际预后评分系统 [IPSS]）具有缺失 (del) 5q[31] 的 MDS

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

符合所有纳入和排除标准的受试者将接受来那度胺

来那度胺将在第 1-21 天每天服用一次 10 毫克（两个 5 毫克胶囊），每 4 周服用一次。

骨髓抽吸（基线和在第 8、16、32、52 周的研究过程中以及当有临床指征/用于评估疾病进展时）评估

受试者最多可参与研究 52 周（对于 52 周后仍有反应的患者，将继续提供药物）。

研究类型

介入性

注册

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille、法国、59057
        • 招聘中
        • CHRU Hurriez
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille、法国、13273
        • 招聘中
        • Hopital Paoli Calmette
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • VEY, MD
        • 副研究员：
          • CHARBONNIER, MD
        • 副研究员：
          • GASTAUT, Professor
        • 副研究员：
          • BOUABDALLAH, MD
        • 副研究员：
          • REY, MD
        • 副研究员：
          • STOPPA, MD
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Hopital Hotel Dieu
        • 接触：
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • 电话号码：0033240083271
        • 首席研究员：
          • Jacques Delaunay
      • Nice、法国、06202
        • 招聘中
        • Hôpital Archet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • LEGROS, MD
      • Paris、法国、75679
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • DREYFUS, Professor
      • Paris、法国、75475
        • 招聘中
        • Hoiptal St Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Herve Dombret
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • Hôpital Jean-Bernard
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • GUILHOT, Profesor
        • 副研究员：
          • ROY, MD
      • Rouen、法国、76 038
        • 招聘中
        • Centre Henry Becquerel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU Purpan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre、法国、54511
        • 招聘中
        • CHU Brabois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • GUERCI-BRESLER, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄 > 18 岁
  • 具有 IPSS 评分 Int-2 或高缺失 5q(31) 的 MDS
  • 允许预先使用沙利度胺
  • MDS（根据 FAB 分类，WBC < 13,000/mm3 的 RA、RARS、RAEB、RAEB-T 和 CMML）的记录诊断符合 IPSS 中度 2 或高风险疾病标准，并且具有相关的 del 5q[31]（删除的染色体区域必须包括 5q[31])，有或没有额外的细胞遗传学异常

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 既往接受过来那度胺治疗
  • IPSS 分数低或 Int-1 的 MDS
  • 大于 2 级的临床神经病变
  • 增殖性（WBC ≥ 13,000/mL）慢性粒单核细胞白血病 (CMML)
  • 28 天内接受过重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 治疗
  • 使用雄激素治疗性腺机能减退症以外的用途

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
初级：完全响应；部分缓解次要：血液学改善

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Francophone des Myelodysplasies

调查人员

  • 研究主任：Pierre FENAUX, Profesor、Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • 研究主任：Sara Burcheri、Groupe Français des Myélodysplasies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

研究完成

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月17日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年3月9日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GFM-REV-2006-02

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