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Lénalidomide chez les sujets atteints d'un SMD intermédiaire2 ou élevé associé à une délétion (DEL) 5q [31]

9 mars 2007 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide chez des sujets adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire 2 ou élevé associé à une délétion (DEL) 5q [31]

Nous évaluons l'incidence de la réponse hématologique significative, selon les critères de l'IWG, y compris CR, PR ou, HI majeur, (HI-E, Hl-N ou Hl-P), et la réponse cytogénétique des patients diagnostiqués avec un diagnostic intermédiaire-2 ou élevé -risque (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS avec une délétion (del) 5q[31]

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion recevront du lénalidomide

le lénalidomide sera administré à raison de 10 mg (deux gélules de 5 mg) une fois par jour les jours 1 à 21, toutes les 4 semaines.

Évaluations d'aspiration de moelle osseuse (au départ et au cours de l'étude aux semaines 8, 16, 32, 52 et lorsque cliniquement indiqué/pour l'évaluation de la progression de la maladie)

Les sujets peuvent participer à l'étude jusqu'à 52 semaines (chez les patients qui répondent encore après 52 semaines, le médicament continuera à être fourni).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, France, 59057
        • Recrutement
        • CHRU Hurriez
        • Contact:
          • Bruno QUESNEL, Profesor
          • Numéro de téléphone: 0033320446640
          • E-mail: b-quesnel@chru.fr
        • Chercheur principal:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • VEY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • CHARBONNIER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • GASTAUT, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Sous-enquêteur:
          • REY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contact:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Numéro de téléphone: 0033240083271
        • Chercheur principal:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, France, 06202
        • Recrutement
        • Hôpital Archet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LEGROS, MD
      • Paris, France, 75679
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, France, 75475
        • Recrutement
        • Hoiptal St Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GUILHOT, Profesor
        • Sous-enquêteur:
          • ROY, MD
      • Rouen, France, 76 038
        • Recrutement
        • Centre Henry Becquerel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU Purpan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, France, 54511
        • Recrutement
        • CHU Brabois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • MDS avec scores IPSS Int-2 ou élevé avec délétion 5q(31)
  • Thalidomide antérieur autorisé
  • Diagnostic documenté de SMD (PR, RARS, AREB, AREB-T et LMMC avec leucocytes < 13 000/mm3 selon la classification FAB) qui répond aux critères de l'IPSS pour une maladie à risque intermédiaire 2 ou à haut risque et qui a une del 5q associée[31] ( la région chromosomique supprimée doit inclure 5q [31]), avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Traitement antérieur par le lénalidomide
  • MDS avec score IPSS bas ou Int-1
  • Neuropathie clinique de grade supérieur à 2
  • Leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) proliférative (leucocytes ≥ 13 000/mL)
  • Traitement par érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) reçu dans les 28 jours
  • Utilisation d'androgènes autre que pour le traitement de l'hypogonadisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Primaire : réponse complète ; Réponse partielle Secondaire : amélioration hématologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Directeur d'études: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFM-REV-2006-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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