幼児における両側人工内耳の利点
2011年6月24日 更新者：Advanced Bionics
両側人工内耳を装着した聴覚障害児の聴覚能力の発達
この研究の主な目的は、手術時の年齢が12か月から36か月で、同じ手術で2つのインプラント、または最初のフィッティングを伴う2つの異なる手術で2本のインプラントを受けた60人の小児コホートの両側人工内耳受容者の患者の転帰を追跡することです。デバイスの間隔は 6 か月以内です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's HEAR Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- House Ear Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- The Children's Memorial Hospital
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Midwest Ear Institute
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University of St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Boys Town National Research Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Otolaryngology Associates
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Glenrose Rehab Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の両側性難聴
- Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System の両側移植を受けることを独自に選択している
- インプラント時の年齢: 12 ～ 36 か月
- 過去に人工内耳を使用したことはない
- 家庭内で話される主言語としての英語
- 研究プロトコルに従う親の意欲
除外基準:
- 髄膜炎に続発する難聴
- 研究への参加に影響を与える可能性のある他の症状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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音声認識スキルの評価
時間枠：さまざまな時点
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さまざまな時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質とコミュニケーション能力の評価
時間枠：さまざまな時点
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さまざまな時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mary Joe Osberger, Ph.D.、Advanced Bionics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月24日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。