Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral cochleaimplantatfordel hos små barn

24. juni 2011 oppdatert av: Advanced Bionics

Utvikling av auditive ferdigheter hos små døve barn med bilaterale cochleaimplantater

Hovedformålet med denne studien er å spore pasientresultater for bilaterale cochleaimplantatmottakere i en kohort på 60 barn i alderen 12 til 36 måneder ved operasjonstidspunktet, som mottar to implantater i samme operasjon eller i to forskjellige operasjoner med den første tilpasningen av enhetene atskilt med ikke mer enn seks måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Glenrose Rehab Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's HEAR Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Ear Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • The Children's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Otolaryngology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stort bilateralt hørselstap
  • Har uavhengig valgt å gjennomgå bilateral implantasjon av Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System
  • Alder ved implantasjon: 12-36 måneder
  • Ingen tidligere bruk av cochleaimplantat
  • Engelsk som hovedspråket som snakkes i hjemmet
  • Foreldres vilje til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Døvhet sekundært til hjernehinnebetennelse
  • Tilstedeværelse av andre forhold som kan påvirke studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av ferdigheter i taleoppfatning
Tidsramme: Ulike tidspunkter
Ulike tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet og vurdering av kommunikativ ytelse
Tidsramme: Ulike tidspunkter
Ulike tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Bionics

Etterforskere

  • Studiestol: Mary Joe Osberger, Ph.D., Advanced Bionics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACR0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere