Beneficio de implante coclear bilateral en niños pequeños
24 de junio de 2011 actualizado por: Advanced Bionics
Desarrollo de habilidades auditivas en niños pequeños sordos con implantes cocleares bilaterales
El objetivo principal de este estudio es realizar un seguimiento de los resultados de los pacientes receptores de implantes cocleares bilaterales en una cohorte de 60 niños, de 12 a 36 meses de edad en el momento de la cirugía, que reciben dos implantes en la misma operación o en dos cirugías diferentes con el ajuste inicial de los dispositivos separados por no más de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Glenrose Rehab Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's HEAR Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- House Ear Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- The Children's Memorial Hospital
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University of St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Boys Town National Research Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Otolaryngology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoacusia bilateral profunda
- Haber elegido de forma independiente someterse a una implantación bilateral de Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System
- Edad al implante: 12-36 meses
- Sin uso previo de implante coclear
- Inglés como el idioma principal que se habla en el hogar
- Voluntad de los padres de seguir el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Sordera secundaria a meningitis
- Presencia de otras condiciones que podrían afectar la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de las habilidades de percepción del habla
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
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Varios puntos de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud y Evaluación del Desempeño Comunicativo
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
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Varios puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Joe Osberger, Ph.D., Advanced Bionics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACR0906
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .