Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos bilaterálního kochleárního implantátu u malých dětí

24. června 2011 aktualizováno: Advanced Bionics

Rozvoj sluchových dovedností u malých neslyšících dětí s bilaterálními kochleárními implantáty

Primárním účelem této studie je sledovat výsledky pacientů u příjemců bilaterálního kochleárního implantátu v kohortě 60 dětí ve věku 12 až 36 měsíců v době operace, které dostanou dva implantáty při stejné operaci nebo ve dvou různých operacích s počátečním nasazením. mezi jednotlivými zařízeními není odstup delší než šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Glenrose Rehab Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's HEAR Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Ear Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • The Children's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Otolaryngology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hluboká oboustranná ztráta sluchu
  • Nezávisle se rozhodli podstoupit bilaterální implantaci systému Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System
  • Věk v době implantace: 12-36 měsíců
  • Žádné předchozí použití kochleárního implantátu
  • Angličtina jako primární jazyk používaný v domácnosti
  • Ochota rodičů dodržovat studijní protokol

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hluchota po meningitidě
  • Přítomnost dalších podmínek, které by mohly ovlivnit účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení dovedností vnímání řeči
Časové okno: Různé časové body
Různé časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím a hodnocení komunikativního výkonu
Časové okno: Různé časové body
Různé časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Bionics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Joe Osberger, Ph.D., Advanced Bionics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACR0906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit