Bilateral cochleaimplantatförmån hos små barn
24 juni 2011 uppdaterad av: Advanced Bionics
Utveckling av auditiva färdigheter hos unga döva barn med bilaterala cochleaimplantat
Det primära syftet med denna studie är att spåra patientresultat för bilaterala cochleaimplantatmottagare i en kohort av 60 barn, i åldrarna 12 till 36 månader vid tidpunkten för operationen, som får två implantat i samma operation eller i två olika operationer med den initiala anpassningen av enheterna separerade med högst sex månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's HEAR Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- House Ear Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- The Children's Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Spectrum Health Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Midwest Ear Institute
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Otolaryngology Associates
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Glenrose Rehab Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grov bilateral hörselnedsättning
- Har självständigt valt att genomgå bilateral implantation av Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System
- Ålder vid implantat: 12-36 månader
- Ingen tidigare användning av cochleaimplantat
- Engelska som det primära språket som talas i hemmet
- Föräldrarnas vilja att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Dövhet sekundärt till hjärnhinneinflammation
- Förekomst av andra förhållanden som kan påverka studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av taluppfattningsförmåga
Tidsram: Olika tidpunkter
|
Olika tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet och bedömning av kommunikativ prestation
Tidsram: Olika tidpunkter
|
Olika tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mary Joe Osberger, Ph.D., Advanced Bionics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACR0906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .