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Vorteile bilateraler Cochlea-Implantate bei kleinen Kindern

24. Juni 2011 aktualisiert von: Advanced Bionics

Entwicklung der Hörfähigkeiten bei kleinen gehörlosen Kindern mit bilateralen Cochlea-Implantaten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Patientenergebnisse für bilaterale Cochlea-Implantat-Träger in einer Kohorte von 60 Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten zum Zeitpunkt der Operation zu verfolgen, die bei der Erstanpassung zwei Implantate in derselben Operation oder in zwei verschiedenen Operationen erhalten der Geräte im Abstand von höchstens sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Glenrose Rehab Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's HEAR Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Ear Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • The Children's Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Otolaryngology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerwiegender beidseitiger Hörverlust
  • Haben sich unabhängig für eine beidseitige Implantation des Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System entschieden
  • Alter bei Implantation: 12–36 Monate
  • Keine vorherige Verwendung eines Cochlea-Implantats
  • Englisch ist die Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird
  • Bereitschaft der Eltern, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Taubheit als Folge einer Meningitis
  • Vorliegen anderer Bedingungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Sprachwahrnehmungsfähigkeiten
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte
Verschiedene Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Beurteilung der kommunikativen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte
Verschiedene Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bionics

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary Joe Osberger, Ph.D., Advanced Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACR0906

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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