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造影剤誘発性腎症を予防する重炭酸ナトリウムの臨床試験

2007年1月18日 更新者：Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

診断的冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを受ける高リスク患者の造影剤誘発性腎症の予防における炭酸水素ナトリウムの役割を決定するための臨床対照試験

この研究の目的は、重炭酸ナトリウムがナトリウム誘発性腎症の予防に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

新しい診断および治療手順が開発されるにつれて、造影剤の使用がより頻繁になります。 結果として、造影剤腎症としても知られる急性腎不全 (ARF) の発生は、これらの手順の実現後により頻繁に見られ、院内のすべての ARF の約 10% に相当します。 この合併症を予防することの重要性は、それを呈する患者の罹患率と死亡率が高いこととの強い関連性に関連しています。 造影剤による腎症を予防するために、通常および低張食塩水による静脈内水分補給、経口水分補給、マンニトール、利尿薬、ドーパミンおよびその拮抗薬（フェノルドパム）、カルシウム拮抗薬、テオフィリン、N-アセチルシステイン、造影剤投与後または投与中のナトリウム利尿心房ペプチドおよび血液透析。

造影剤による腎症を予防する重炭酸ナトリウムの有用性を実証したヒトでの研究は 1 つしかなく、この合併症の発生率が約 13.6% 減少したことが示されています。 この結果は説得力があるように見えるかもしれませんが、造影剤誘発性腎症として著者が使用した定義は基礎クレアチニンからの25％の増加であったため、その関連性は疑問視されています. 比較すると、基礎と処置後のクレアチニンの絶対差は統計的に有意ではありませんでしたが、サンプルサイズは小さく、参加者は造影剤誘発性腎症を発症するリスクの低い患者でした. 対照群は 154 mEq の NaCl を含む 5% デキストロース溶液で水分補給されていたことに注意することも重要ですが、今日最も受け入れられている予防療法は生理食塩水による静脈内水分補給です。

比較：生理食塩水（0.9％）による造影剤投与前、投与中、投与後の水分補給と、造影剤投与前、投与中、投与後の水分補給を、生理食塩水と重炭酸ナトリウムでできた溶液で比較。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City、Mexico City (D.F.)、メキシコ、01120
        • 募集
        • ABC Medical Center
        • コンタクト：
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • 電話番号：52+55+52308098
        • 主任研究者：
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City、Mexico City (D.F:)、メキシコ、14080
        • 募集
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • 主任研究者：
          • Juan P Herrera, MD
        • 副調査官：
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • 主任研究者：
          • Marco A Peña Duque, MD
        • 副調査官：
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Pedro A Reyes López, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションの適応
  • -冠動脈造影および/または経皮的介入の実現、およびこの臨床試験への参加に対する自発的な書面による同意
  • -MEHRAN造影剤誘発性腎症スコアが6以上

除外基準:

  • あらゆる種類の透析を必要とする慢性腎不全の患者
  • フォローアップを完了できない患者
  • 多発性骨髄腫
  • 研究の48時間前に造影剤への曝露
  • 妊娠
  • 同意が得られない患者
  • 重炭酸ナトリウム溶液をすでに受け取っている
  • 非イオン性以外の造影剤の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
造影剤腎症

二次結果の測定

結果測定
血液透析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

捜査官

  • 主任研究者：Emma Miranda Malpica, PhD、Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • スタディディレクター：Marco A Martínez Ríos, MD, FACC、Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • スタディチェア：Jorge Gaspar Hernández, MD、Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月18日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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