Ensayo clínico de bicarbonato de sodio para prevenir la nefropatía inducida por contraste
Ensayo clínico controlado para determinar el papel del bicarbonato de sodio en la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes de alto riesgo sometidos a coronariografía diagnóstica y/o intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de medios de contraste es más frecuente a medida que se desarrollan nuevos procedimientos diagnósticos y terapéuticos. Como consecuencia, la aparición de insuficiencia renal aguda (IRA), también conocida como nefropatía inducida por contraste, es más frecuente después de la realización de estos procedimientos, representando alrededor del 10% de todas las IRA intrahospitalarias. La importancia de prevenir esta complicación está relacionada con su fuerte asociación con mayores tasas de morbilidad y mortalidad en los pacientes que la presentan. Se han estudiado varios fármacos e intervenciones para prevenir la nefropatía inducida por contraste, incluida la hidratación intravenosa con soluciones salinas normales e hipotónicas, hidratación oral, manitol, diuréticos, dopamina y sus antagonistas (fenoldopam), antagonistas del calcio, teofilina, N-acetilcisteína, péptido auricular natriurético y hemodiálisis después o durante la administración de medios de contraste.
Sólo existe un estudio en humanos que demuestra la utilidad del bicarbonato de sodio para prevenir la nefropatía inducida por contraste, mostrando una reducción en la incidencia de esta complicación de alrededor del 13,6%. Aunque este resultado puede parecer convincente, se ha cuestionado su relevancia debido a que la definición utilizada por los autores como nefropatía inducida por contraste fue un aumento del 25% de la creatinina basal. Aunque cuando se compararon, las diferencias absolutas entre las creatininas basales y posteriores al procedimiento no fueron estadísticamente significativas, el tamaño de la muestra fue pequeño y los participantes eran pacientes con bajo riesgo de desarrollar nefropatía inducida por contraste. También es importante señalar que el grupo control fue hidratado con una solución de dextrosa al 5% con 154 mEq de NaCl, aunque la terapia de prevención más aceptada hoy en día es la hidratación intravenosa con solución salina normal.
Comparación: Hidratación previa, durante y posterior a la administración de medios de contraste con solución salina normal (0,9%), frente a hidratación previa, durante y posterior a la administración de medios de contraste con una solución a base de solución salina normal y bicarbonato de sodio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City (D.F.)
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Mexico City, Mexico City (D.F.), México, 01120
- Reclutamiento
- ABC Medical Center
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Contacto:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
- Número de teléfono: 52+55+52308098
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Investigador principal:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
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Mexico City (D.F:)
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Mexico City, Mexico City (D.F:), México, 14080
- Reclutamiento
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
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Contacto:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
- Número de teléfono: 1236 52+55+55732911
- Correo electrónico: malpicae@yahoo.com.mx
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Investigador principal:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
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Investigador principal:
- Juan P Herrera, MD
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Sub-Investigador:
- Carlos J González-Quesada, MD
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Investigador principal:
- Marco A Peña Duque, MD
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Sub-Investigador:
- Luís J Uribe González, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Pedro A Reyes López, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Indicación de coronariografía y/o intervención coronaria percutánea
- Consentimiento voluntario por escrito para la realización de coronariografía y/o intervención percutánea y para la participación en este ensayo clínico
- Una puntuación de nefropatía inducida por contraste MEHRAN de seis o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieran cualquier tipo de diálisis.
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento
- Mieloma múltiple
- Exposición a contraste 48 horas antes del estudio
- El embarazo
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Ya recibiendo soluciones de bicarbonato de sodio
- Recibir medios de contraste que no sean no iónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Nefropatía inducida por contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Hemodiálisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Director de estudio: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Silla de estudio: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Bagshaw SM, Ghali WA. Acetylcysteine for prevention of contrast-induced nephropathy after intravascular angiography: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2004 Oct 22;2:38. doi: 10.1186/1741-7015-2-38.
- Itoh Y, Yano T, Sendo T, Oishi R. Clinical and experimental evidence for prevention of acute renal failure induced by radiographic contrast media. J Pharmacol Sci. 2005 Apr;97(4):473-88. doi: 10.1254/jphs.crj05002x. Epub 2005 Apr 9.
- Aspelin P. Nephrotoxicity and the role of contrast media. Radiat Med. 2004 Nov-Dec;22(6):377-8. No abstract available.
- Mueller C, Seidensticker P, Buettner HJ, Perruchoud AP, Staub D, Christ A, Buerkle G. Incidence of contrast nephropathy in patients receiving comprehensive intravenous and oral hydration. Swiss Med Wkly. 2005 May 14;135(19-20):286-90.
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Cavusoglu E, Chhabra S, Marmur JD, Kini A, Sharma SK. The prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Minerva Cardioangiol. 2004 Oct;52(5):419-32.
- Rezkalla SH. Contrast nephropathy. Clin Med Res. 2003 Oct;1(4):301-4. doi: 10.3121/cmr.1.4.301.
- Briguori C, Airoldi F, Morici N, Colombo A. New pharmacological protocols to prevent or reduce contrast media nephropathy. Minerva Cardioangiol. 2005 Feb;53(1):49-58.
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