- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00424320
Klinisk forsøg med natriumbicarbonat for at forhindre kontrastinduceret nefropati
Klinisk kontrolleret forsøg til bestemmelse af natriumbicarbonats rolle i forebyggelsen af kontrast-induceret nefropati hos højrisikopatienter, der gennemgår diagnostisk koronariografi og/eller perkutan koronar intervention
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af kontrastmidler er hyppigere, efterhånden som nye diagnostiske og terapeutiske procedurer udvikles. Som en konsekvens heraf ses forekomsten af akut nyresvigt (ARF), også kendt som kontrastinduceret nefropati, hyppigere efter realiseringen af disse procedurer, hvilket repræsenterer omkring 10 % af al ARF på hospitalet. Vigtigheden af at forebygge denne komplikation hænger sammen med dens stærke sammenhæng med højere sygelighed og dødelighed hos patienter, der har den. En række lægemidler og indgreb er blevet undersøgt til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati, herunder intravenøs hydrering med normale og hypotone saltvandsopløsninger, oral hydrering, mannitol, diuretika, dopamin og dets antagonister (fenoldopam), calciumantagonister, theophyllin, N-acetylcystein, natriuretisk atrielt peptid og hæmodialyse efter eller under administration af kontrastmidler.
Der er kun én undersøgelse hos mennesker, der viser anvendeligheden af natriumbicarbonat til at forhindre kontrast-induceret nefropati, og viser en reduktion i forekomsten af denne komplikation på omkring 13,6 %. Selvom dette resultat kunne virke overbevisende, er der blevet sat spørgsmålstegn ved dets relevans, fordi den definition, forfatterne brugte som kontrastinduceret nefropati, var en stigning på 25 % fra basal kreatinin. Selvom de absolutte forskelle mellem basal- og kreatininer efter proceduren ikke var statistisk signifikante, når de sammenlignes, var prøvestørrelsen lille, og deltagerne var lavrisikopatienter til at udvikle kontrastinduceret nefropati. Det er også vigtigt at bemærke, at kontrolgruppen blev hydreret med en dextrose 5% opløsning med 154 mEq NaCl, selvom dagens mest accepterede forebyggelsesterapi er intravenøs hydrering med normal saltvandsopløsning.
Sammenligning: Hydrering tidligere, under og efter administration af kontrastmiddel med normal saltvandsopløsning (0,9 %), sammenlignet med hydrering tidligere, under og efter administration af kontrastmiddel med en opløsning lavet af normalt saltvand og natriumbicarbonat.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Miranda Malpica, PhD
- Telefonnummer: 1232 52+55+55499120
- E-mail: malpicae@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Mexico City (D.F.)
-
Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexico, 01120
- Rekruttering
- ABC Medical Center
-
Kontakt:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
- Telefonnummer: 52+55+52308098
-
Ledende efterforsker:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
-
-
Mexico City (D.F:)
-
Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexico, 14080
- Rekruttering
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
- Telefonnummer: 1236 52+55+55732911
- E-mail: malpicae@yahoo.com.mx
-
Ledende efterforsker:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
-
Underforsker:
- Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
-
Ledende efterforsker:
- Juan P Herrera, MD
-
Underforsker:
- Carlos J González-Quesada, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marco A Peña Duque, MD
-
Underforsker:
- Luís J Uribe González, MD, PhD
-
Underforsker:
- Pedro A Reyes López, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Indikation for koronariografi og/eller perkutan koronar intervention
- Frivilligt skriftligt samtykke til gennemførelse af koronariografi og/eller perkutan intervention og til deltagelse i dette kliniske forsøg
- En MEHRAN kontrast-induceret nefropati score på seks eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver enhver form for dialyse
- Patienter ude af stand til at gennemføre opfølgning
- Myelomatose
- Eksponering for kontrast 48 timer før undersøgelse
- Graviditet
- Patienter ude af stand til at give samtykke
- Modtager allerede natriumbicarbonatopløsninger
- Modtagelse af andre kontrastmidler end ikke-ioniske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kontrast-induceret nefropati
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hæmodialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Studieleder: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Studiestol: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Bagshaw SM, Ghali WA. Acetylcysteine for prevention of contrast-induced nephropathy after intravascular angiography: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2004 Oct 22;2:38. doi: 10.1186/1741-7015-2-38.
- Itoh Y, Yano T, Sendo T, Oishi R. Clinical and experimental evidence for prevention of acute renal failure induced by radiographic contrast media. J Pharmacol Sci. 2005 Apr;97(4):473-88. doi: 10.1254/jphs.crj05002x. Epub 2005 Apr 9.
- Aspelin P. Nephrotoxicity and the role of contrast media. Radiat Med. 2004 Nov-Dec;22(6):377-8. No abstract available.
- Mueller C, Seidensticker P, Buettner HJ, Perruchoud AP, Staub D, Christ A, Buerkle G. Incidence of contrast nephropathy in patients receiving comprehensive intravenous and oral hydration. Swiss Med Wkly. 2005 May 14;135(19-20):286-90.
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Cavusoglu E, Chhabra S, Marmur JD, Kini A, Sharma SK. The prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Minerva Cardioangiol. 2004 Oct;52(5):419-32.
- Rezkalla SH. Contrast nephropathy. Clin Med Res. 2003 Oct;1(4):301-4. doi: 10.3121/cmr.1.4.301.
- Briguori C, Airoldi F, Morici N, Colombo A. New pharmacological protocols to prevent or reduce contrast media nephropathy. Minerva Cardioangiol. 2005 Feb;53(1):49-58.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Tongji HospitalUkendt
-
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel CejkaIkke rekrutterer endnu
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan
-
National Research Council, SpainVichy Catalán, SpainAfsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetKronisk nyresvigt | Dialyserelateret komplikationItalien