Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med natriumbicarbonat for at forhindre kontrastinduceret nefropati

Klinisk kontrolleret forsøg til bestemmelse af natriumbicarbonats rolle i forebyggelsen af ​​kontrast-induceret nefropati hos højrisikopatienter, der gennemgår diagnostisk koronariografi og/eller perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om natriumbicarbonat er effektivt til forebyggelse af natrium-induceret nefropati

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kontrastmidler er hyppigere, efterhånden som nye diagnostiske og terapeutiske procedurer udvikles. Som en konsekvens heraf ses forekomsten af ​​akut nyresvigt (ARF), også kendt som kontrastinduceret nefropati, hyppigere efter realiseringen af ​​disse procedurer, hvilket repræsenterer omkring 10 % af al ARF på hospitalet. Vigtigheden af ​​at forebygge denne komplikation hænger sammen med dens stærke sammenhæng med højere sygelighed og dødelighed hos patienter, der har den. En række lægemidler og indgreb er blevet undersøgt til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati, herunder intravenøs hydrering med normale og hypotone saltvandsopløsninger, oral hydrering, mannitol, diuretika, dopamin og dets antagonister (fenoldopam), calciumantagonister, theophyllin, N-acetylcystein, natriuretisk atrielt peptid og hæmodialyse efter eller under administration af kontrastmidler.

Der er kun én undersøgelse hos mennesker, der viser anvendeligheden af ​​natriumbicarbonat til at forhindre kontrast-induceret nefropati, og viser en reduktion i forekomsten af ​​denne komplikation på omkring 13,6 %. Selvom dette resultat kunne virke overbevisende, er der blevet sat spørgsmålstegn ved dets relevans, fordi den definition, forfatterne brugte som kontrastinduceret nefropati, var en stigning på 25 % fra basal kreatinin. Selvom de absolutte forskelle mellem basal- og kreatininer efter proceduren ikke var statistisk signifikante, når de sammenlignes, var prøvestørrelsen lille, og deltagerne var lavrisikopatienter til at udvikle kontrastinduceret nefropati. Det er også vigtigt at bemærke, at kontrolgruppen blev hydreret med en dextrose 5% opløsning med 154 mEq NaCl, selvom dagens mest accepterede forebyggelsesterapi er intravenøs hydrering med normal saltvandsopløsning.

Sammenligning: Hydrering tidligere, under og efter administration af kontrastmiddel med normal saltvandsopløsning (0,9 %), sammenlignet med hydrering tidligere, under og efter administration af kontrastmiddel med en opløsning lavet af normalt saltvand og natriumbicarbonat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexico, 01120
        • Rekruttering
        • ABC Medical Center
        • Kontakt:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Telefonnummer: 52+55+52308098
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan P Herrera, MD
        • Underforsker:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Underforsker:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pedro A Reyes López, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Indikation for koronariografi og/eller perkutan koronar intervention
  • Frivilligt skriftligt samtykke til gennemførelse af koronariografi og/eller perkutan intervention og til deltagelse i dette kliniske forsøg
  • En MEHRAN kontrast-induceret nefropati score på seks eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver enhver form for dialyse
  • Patienter ude af stand til at gennemføre opfølgning
  • Myelomatose
  • Eksponering for kontrast 48 timer før undersøgelse
  • Graviditet
  • Patienter ude af stand til at give samtykke
  • Modtager allerede natriumbicarbonatopløsninger
  • Modtagelse af andre kontrastmidler end ikke-ioniske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kontrast-induceret nefropati

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hæmodialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studieleder: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studiestol: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

3
Abonner