Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met natriumbicarbonaat om contrast-geïnduceerde nefropathie te voorkomen

18 januari 2007 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Klinisch gecontroleerd onderzoek om de rol van natriumbicarbonaat te bepalen bij de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij hoogrisicopatiënten die een diagnostische coronariografie en/of percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of natriumbicarbonaat effectief is bij de preventie van door natrium geïnduceerde nefropathie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van contrastmiddelen komt vaker voor naarmate nieuwe diagnostische en therapeutische procedures worden ontwikkeld. Bijgevolg wordt het optreden van acuut nierfalen (ARF), ook bekend als contrast-geïnduceerde nefropathie, vaker gezien na het uitvoeren van deze procedures, wat ongeveer 10% van alle ARF in het ziekenhuis vertegenwoordigt. Het belang van het voorkomen van deze complicatie houdt verband met de sterke associatie met hogere morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die deze complicatie vertonen. Er is een aantal geneesmiddelen en interventies bestudeerd om contrast-geïnduceerde nefropathie te voorkomen, waaronder intraveneuze hydratatie met normale en hypotone zoutoplossingen, orale hydratatie, mannitol, diuretica, dopamine en zijn antagonisten (fenoldopam), calciumantagonisten, theofylline, N-acetylcysteïne, natriuretisch atriaal peptide en hemodialyse na of tijdens toediening van contrastmiddelen.

Er is slechts één studie bij mensen die het nut van natriumbicarbonaat aantoont om contrast-geïnduceerde nefropathie te voorkomen, wat een vermindering van de incidentie van deze complicatie met ongeveer 13,6% laat zien. Hoewel dit resultaat overtuigend lijkt, is de relevantie ervan in twijfel getrokken omdat de definitie die door de auteurs werd gebruikt als contrast-geïnduceerde nefropathie een toename van 25% ten opzichte van basale creatinine was. Hoewel bij vergelijking de absolute verschillen tussen basale creatinines en creatinines na de procedure niet statistisch significant waren, was de steekproefomvang klein en waren de deelnemers patiënten met een laag risico om contrast-geïnduceerde nefropathie te ontwikkelen. Het is ook belangrijk op te merken dat de controlegroep werd gehydrateerd met een dextrose 5%-oplossing met 154 mEq NaCl, hoewel de meest geaccepteerde preventietherapie van vandaag intraveneuze hydratatie met een normale zoutoplossing is.

Vergelijking: hydratatie voor, tijdens en na toediening van contrastmiddelen met normale zoutoplossing (0,9%), in vergelijking met hydratatie voorafgaand, tijdens en na toediening van contrastmiddelen met een oplossing van normale zoutoplossing en natriumbicarbonaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexico, 01120
        • Werving
        • ABC Medical Center
        • Contact:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Telefoonnummer: 52+55+52308098
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexico, 14080
        • Werving
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan P Herrera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro A Reyes López, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Indicatie voor coronarografie en/of percutane coronaire interventie
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming voor het uitvoeren van coronarografie en/of percutane interventie en voor deelname aan deze klinische studie
  • Een MEHRAN contrast-geïnduceerde nefropathiescore van zes of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronisch nierfalen die elke vorm van dialyse nodig hebben
  • Patiënten die de follow-up niet kunnen voltooien
  • Multipel myeloom
  • Blootstelling aan contrastmiddel 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Ontvangt al natriumbicarbonaatoplossingen
  • Ontvangst van andere contrastmedia dan niet-ionisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Contrast-geïnduceerde nefropathie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hemodialyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studie directeur: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studie stoel: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren