Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av natriumbikarbonat for å forhindre kontrastindusert nefropati

18. januar 2007 oppdatert av: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Klinisk kontrollert studie for å bestemme rollen til natriumbikarbonat i forebygging av kontrastindusert nefropati hos høyrisikopasienter som gjennomgår diagnostisk koronariografi og/eller perkutan koronar intervensjon

Formålet med denne studien er å finne ut om natriumbikarbonat er effektivt i forebygging av natriumindusert nefropati

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av kontrastmidler er hyppigere ettersom nye diagnostiske og terapeutiske prosedyrer utvikles. Som en konsekvens er forekomsten av akutt nyresvikt (ARF), også kjent som kontrastindusert nefropati, oftere sett etter realiseringen av disse prosedyrene, og representerer omtrent 10 % av all ARF på sykehus. Viktigheten av å forhindre denne komplikasjonen er relatert til dens sterke assosiasjon med høyere sykelighet og dødelighet hos pasienter som har den. En rekke medikamenter og intervensjoner har blitt studert for å forhindre kontrastindusert nefropati, inkludert intravenøs hydrering med normale og hypotone saltvannsløsninger, oral hydrering, mannitol, diuretika, dopamin og dets antagonister (fenoldopam), kalsiumantagonister, teofyllin, N-acetylcystein, natriuretisk atriepeptid og hemodialyse etter eller under administrering av kontrastmidler.

Det er bare én studie på mennesker som viser nytten av natriumbikarbonat for å forhindre kontrastindusert nefropati, og viser en reduksjon i forekomsten av denne komplikasjonen på omtrent 13,6 %. Selv om dette resultatet kan virke overbevisende, har det blitt stilt spørsmål ved dets relevans fordi definisjonen brukt av forfatterne som kontrastindusert nefropati var en økning på 25 % fra basal kreatinin. Selv om de absolutte forskjellene mellom basale kreatininer og kreatininer etter prosedyren ikke var statistisk signifikante sammenlignet, var prøvestørrelsen liten og deltakerne var lavrisikopasienter for å utvikle kontrastindusert nefropati. Det er også viktig å merke seg at kontrollgruppen ble hydrert med en dekstrose 5 % løsning med 154 mEq NaCl, selv om dagens mest aksepterte forebyggende terapi er intravenøs hydrering med normal saltvannsløsning.

Sammenligning: Hydrering tidligere, under og etter administrering av kontrastmiddel med normal saltvannsoppløsning (0,9 %), sammenlignet med hydrering tidligere, under og etter administrering av kontrastmiddel med en løsning laget av normalt saltvann og natriumbikarbonat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexico, 01120
        • Rekruttering
        • ABC Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Telefonnummer: 52+55+52308098
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan P Herrera, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Underetterforsker:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pedro A Reyes López, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Indikasjon for koronariografi og/eller perkutan koronar intervensjon
  • Frivillig skriftlig samtykke for gjennomføring av koronariografi og/eller perkutan intervensjon og for deltakelse i denne kliniske studien
  • En MEHRAN-kontrastindusert nefropatiscore på seks eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt som krever noen form for dialyse
  • Pasienter som ikke klarer å fullføre oppfølging
  • Multippelt myelom
  • Eksponering for kontrast 48 timer før studien
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Får allerede natriumbikarbonatløsninger
  • Mottar andre kontrastmidler enn ikke-ioniske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kontrastindusert nefropati

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hemodialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studieleder: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studiestol: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere