Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания бикарбоната натрия для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии

18 января 2007 г. обновлено: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Клиническое контролируемое исследование по определению роли бикарбоната натрия в предотвращении контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с высоким риском, подвергающихся диагностической коронариографии и/или чрескожному коронарному вмешательству

Цель этого исследования - определить, эффективен ли бикарбонат натрия в профилактике натрий-индуцированной нефропатии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование контрастных веществ становится более частым по мере разработки новых диагностических и терапевтических процедур. Как следствие, возникновение острой почечной недостаточности (ОПН), также известной как контраст-индуцированная нефропатия, чаще наблюдается после проведения этих процедур, что составляет около 10% всех внутрибольничных ОПН. Важность предотвращения этого осложнения связана с его сильной связью с более высокими показателями заболеваемости и смертности у пациентов с ним. Для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии изучен ряд препаратов и вмешательств, включая внутривенную гидратацию нормальными и гипотоническими солевыми растворами, пероральную гидратацию, маннитол, диуретики, дофамин и его антагонисты (фенолдопам), антагонисты кальция, теофиллин, N-ацетилцистеин, натрийуретический предсердный пептид и гемодиализ после или во время введения контрастного вещества.

Существует только одно исследование на людях, которое демонстрирует полезность бикарбоната натрия для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии, показывая снижение частоты этого осложнения примерно на 13,6%. Хотя этот результат может показаться убедительным, его актуальность была поставлена ​​под сомнение, поскольку определение, используемое авторами, как контраст-индуцированная нефропатия было повышением креатинина на 25% по сравнению с базальным уровнем креатинина. Хотя при сравнении абсолютные различия между базальным креатинином и креатинином после процедуры не были статистически значимыми, размер выборки был небольшим, а участники были пациентами с низким риском развития контраст-индуцированной нефропатии. Также важно отметить, что контрольная группа гидратировалась 5% раствором декстрозы с 154 мЭкв NaCl, хотя на сегодняшний день наиболее распространенной профилактической терапией является внутривенная гидратация физиологическим раствором.

Сравнение: Гидратация до, во время и после введения контрастного вещества физиологическим раствором (0,9%) по сравнению с гидратацией до, во время и после введения контрастного вещества раствором, приготовленным из физиологического раствора и бикарбоната натрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Мексика, 01120
        • Рекрутинг
        • ABC Medical Center
        • Контакт:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Номер телефона: 52+55+52308098
        • Главный следователь:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
          • Номер телефона: 1236 52+55+55732911
          • Электронная почта: malpicae@yahoo.com.mx
        • Главный следователь:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Главный следователь:
          • Juan P Herrera, MD
        • Младший исследователь:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Главный следователь:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Младший исследователь:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pedro A Reyes López, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Показания к коронариографии и/или чрескожному коронарному вмешательству
  • Добровольное письменное согласие на проведение коронариографии и/или чрескожного вмешательства и на участие в данном клиническом исследовании
  • Оценка контраст-индуцированной нефропатии по шкале MEHRAN шесть и более баллов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в любом виде диализа
  • Пациенты, неспособные завершить последующее наблюдение
  • Множественная миелома
  • Воздействие контраста за 48 часов до исследования
  • Беременность
  • Пациенты, не способные дать согласие
  • Уже получают растворы бикарбоната натрия
  • Получение контрастных веществ, отличных от неионогенных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Контраст-индуцированная нефропатия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Гемодиализ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Следователи

  • Главный следователь: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Директор по исследованиям: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Учебный стул: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться