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Sperimentazione clinica del bicarbonato di sodio per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto

18 gennaio 2007 aggiornato da: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studio clinico controllato per determinare il ruolo del bicarbonato di sodio nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti ad alto rischio sottoposti a coronariografia diagnostica e/o intervento coronarico percutaneo

Lo scopo di questo studio è determinare se il bicarbonato di sodio è efficace nella prevenzione della nefropatia indotta da sodio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dei mezzi di contrasto è più frequente man mano che si sviluppano nuove procedure diagnostiche e terapeutiche. Di conseguenza, l'insorgenza di insufficienza renale acuta (IRA), nota anche come nefropatia indotta da mezzo di contrasto, è più frequente dopo la realizzazione di queste procedure, rappresentando circa il 10% di tutte le ARF intraospedaliere. L'importanza di prevenire questa complicanza è correlata alla sua forte associazione con tassi di morbilità e mortalità più elevati nei pazienti che la presentano. Sono stati studiati numerosi farmaci e interventi per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto, tra cui idratazione endovenosa con soluzioni saline normali e ipotoniche, idratazione orale, mannitolo, diuretici, dopamina e suoi antagonisti (fenoldopam), calcio antagonisti, teofillina, N-acetilcisteina, peptide atriale natriuretico ed emodialisi dopo o durante la somministrazione del mezzo di contrasto.

Esiste un solo studio sull'uomo che dimostri l'utilità del bicarbonato di sodio per prevenire la nefropatia da mezzo di contrasto, mostrando una riduzione dell'incidenza di questa complicanza di circa il 13,6%. Sebbene questo risultato possa sembrare convincente, la sua rilevanza è stata messa in dubbio perché la definizione utilizzata dagli autori come nefropatia indotta da mezzo di contrasto era un aumento del 25% rispetto alla creatinina basale. Sebbene, se confrontate, le differenze assolute tra la creatinina basale e quella post-procedura non fossero statisticamente significative, la dimensione del campione era piccola e i partecipanti erano pazienti a basso rischio di sviluppare nefropatia indotta da mezzo di contrasto. È anche importante notare che il gruppo di controllo è stato idratato con una soluzione di destrosio al 5% con 154 mEq di NaCl, sebbene la terapia di prevenzione oggi più accettata sia l'idratazione endovenosa con normale soluzione fisiologica.

Confronto: Idratazione prima, durante e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con normale soluzione fisiologica (0,9%), rispetto all'idratazione prima, durante e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con una soluzione composta da normale soluzione fisiologica e bicarbonato di sodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Messico, 01120
        • Reclutamento
        • ABC Medical Center
        • Contatto:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Numero di telefono: 52+55+52308098
        • Investigatore principale:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan P Herrera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro A Reyes López, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Indicazione per coronariografia e/o intervento coronarico percutaneo
  • Consenso scritto volontario per la realizzazione di coronariografia e/o intervento percutaneo e per la partecipazione a questa sperimentazione clinica
  • Un punteggio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto MEHRAN di sei o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono qualsiasi tipo di dialisi
  • Pazienti impossibilitati a completare il follow-up
  • Mieloma multiplo
  • Esposizione al contrasto 48 ore prima dello studio
  • Gravidanza
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso
  • Ricevo già soluzioni di bicarbonato di sodio
  • Ricezione di mezzi di contrasto diversi da quelli non ionici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Direttore dello studio: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Cattedra di studio: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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