Ensaio Clínico de Bicarbonato de Sódio para Prevenir Nefropatia Induzida por Contraste
Ensaio Clínico Controlado para Determinar o Papel do Bicarbonato de Sódio na Prevenção da Nefropatia Induzida por Contraste em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Coronariografia Diagnóstica e/ou Intervenção Coronária Percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de meios de contraste é mais frequente à medida que novos procedimentos diagnósticos e terapêuticos são desenvolvidos. Como consequência, a ocorrência de insuficiência renal aguda (IRA), também conhecida como nefropatia induzida por contraste, é mais frequente após a realização desses procedimentos, representando cerca de 10% de todas as IRA intra-hospitalares. A importância da prevenção dessa complicação está relacionada à sua forte associação com maiores taxas de morbidade e mortalidade nos pacientes que a apresentam. Vários medicamentos e intervenções foram estudados para prevenir a nefropatia induzida por contraste, incluindo hidratação intravenosa com soluções salinas normais e hipotônicas, hidratação oral, manitol, diuréticos, dopamina e seus antagonistas (fenoldopam), antagonistas do cálcio, teofilina, N-acetilcisteína, peptídeo atrial natriurético e hemodiálise após ou durante a administração do meio de contraste.
Existe apenas um estudo em humanos que demonstra a utilidade do bicarbonato de sódio na prevenção da nefropatia induzida por contraste, mostrando uma redução na incidência dessa complicação em cerca de 13,6%. Embora esse resultado possa parecer convincente, sua relevância tem sido questionada porque a definição usada pelos autores como nefropatia induzida por contraste foi um aumento de 25% da creatinina basal. Embora, quando comparadas, as diferenças absolutas entre as creatininas basais e pós-procedimento não tenham sido estatisticamente significativas, o tamanho da amostra foi pequeno e os participantes eram pacientes de baixo risco para desenvolver nefropatia induzida por contraste. Também é importante observar que o grupo controle foi hidratado com solução de dextrose 5% com 154 mEq de NaCl, embora a terapia de prevenção mais aceita atualmente seja a hidratação intravenosa com solução salina normal.
Comparação: Hidratação prévia, durante e após a administração do meio de contraste com solução salina normal (0,9%), em comparação com a hidratação anterior, durante e após a administração do meio de contraste com solução de soro fisiológico e bicarbonato de sódio.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City (D.F.)
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Mexico City, Mexico City (D.F.), México, 01120
- Recrutamento
- ABC Medical Center
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Contato:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
- Número de telefone: 52+55+52308098
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Investigador principal:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
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Mexico City (D.F:)
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Mexico City, Mexico City (D.F:), México, 14080
- Recrutamento
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
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Contato:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
- Número de telefone: 1236 52+55+55732911
- E-mail: malpicae@yahoo.com.mx
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Investigador principal:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
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Investigador principal:
- Juan P Herrera, MD
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Subinvestigador:
- Carlos J González-Quesada, MD
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Investigador principal:
- Marco A Peña Duque, MD
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Subinvestigador:
- Luís J Uribe González, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Pedro A Reyes López, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Indicação de coronariografia e/ou intervenção coronária percutânea
- Consentimento voluntário por escrito para a realização da coronariografia e/ou intervenção percutânea e para a participação neste ensaio clínico
- Uma pontuação de nefropatia induzida por contraste MEHRAN de seis ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de qualquer tipo de diálise
- Pacientes incapazes de completar o acompanhamento
- Mieloma múltiplo
- Exposição ao contraste 48 horas antes do estudo
- Gravidez
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Já recebendo soluções de bicarbonato de sódio
- Recebendo meio de contraste diferente de não iônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Nefropatia induzida por contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Hemodiálise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Diretor de estudo: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Cadeira de estudo: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Bagshaw SM, Ghali WA. Acetylcysteine for prevention of contrast-induced nephropathy after intravascular angiography: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2004 Oct 22;2:38. doi: 10.1186/1741-7015-2-38.
- Itoh Y, Yano T, Sendo T, Oishi R. Clinical and experimental evidence for prevention of acute renal failure induced by radiographic contrast media. J Pharmacol Sci. 2005 Apr;97(4):473-88. doi: 10.1254/jphs.crj05002x. Epub 2005 Apr 9.
- Aspelin P. Nephrotoxicity and the role of contrast media. Radiat Med. 2004 Nov-Dec;22(6):377-8. No abstract available.
- Mueller C, Seidensticker P, Buettner HJ, Perruchoud AP, Staub D, Christ A, Buerkle G. Incidence of contrast nephropathy in patients receiving comprehensive intravenous and oral hydration. Swiss Med Wkly. 2005 May 14;135(19-20):286-90.
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Cavusoglu E, Chhabra S, Marmur JD, Kini A, Sharma SK. The prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Minerva Cardioangiol. 2004 Oct;52(5):419-32.
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- Briguori C, Airoldi F, Morici N, Colombo A. New pharmacological protocols to prevent or reduce contrast media nephropathy. Minerva Cardioangiol. 2005 Feb;53(1):49-58.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-001
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