Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbikarbonaatin kliininen koe varjoaineen aiheuttaman nefropatian estämiseksi

torstai 18. tammikuuta 2007 päivittänyt: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kliininen kontrolloitu tutkimus natriumbikarbonaatin roolin määrittämiseksi varjoaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä korkean riskin potilailla, joille tehdään diagnostinen koronariografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko natriumbikarbonaatti tehokas natriumin aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varjoaineiden käyttö on yleisempää, kun uusia diagnostisia ja terapeuttisia menetelmiä kehitetään. Tämän seurauksena akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF), joka tunnetaan myös nimellä varjoaine-indusoitu nefropatia, esiintyy useammin näiden toimenpiteiden toteuttamisen jälkeen, mikä edustaa noin 10 % kaikesta sairaalassa tapahtuvasta ARF:stä. Tämän komplikaation ehkäisyn tärkeys liittyy sen vahvaan yhteyteen sitä sairastavien potilaiden korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Varjoaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisyyn on tutkittu useita lääkkeitä ja interventioita, mukaan lukien suonensisäinen nesteytys normaaleilla ja hypotonisilla suolaliuoksilla, oraalinen nesteytys, mannitoli, diureetit, dopamiini ja sen antagonistit (fenoldopaami), kalsiumantagonistit, teofylliini, N-asetyylikysteiini, natriureettinen eteispeptidi ja hemodialyysi varjoaineen annon jälkeen tai sen aikana.

On vain yksi ihmisillä tehty tutkimus, joka osoittaa natriumbikarbonaatin hyödyn ehkäistä kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa, mikä osoittaa tämän komplikaation ilmaantuvuuden vähenevän noin 13,6 %. Vaikka tämä tulos saattaa vaikuttaa vakuuttavalta, sen relevanssi on kyseenalaistettu, koska kirjoittajien käyttämä määritelmä kontrastin aiheuttamana nefropatiana oli 25 % nousu peruskreatiniinista. Vaikka verrattaessa absoluuttiset erot perus- ja toimenpiteen jälkeisten kreatiniinien välillä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, otoskoko oli pieni ja osallistujat olivat alhaisen riskin sairastua varjoaineindusoimaan nefropatiaan. On myös tärkeää huomata, että kontrolliryhmää hydratoitiin 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella, jossa oli 154 mekvivalenttia NaCl:a, vaikka tämän päivän hyväksytyin ehkäisyhoito on suonensisäinen nesteytys normaalilla suolaliuoksella.

Vertailu: Nesteytys ennen varjoaineen antamista, sen aikana ja sen jälkeen normaalilla suolaliuoksella (0,9 %) verrattuna hydraatioon ennen varjoaineen antamista, sen aikana ja sen jälkeen liuoksella, joka on valmistettu normaalista suolaliuoksesta ja natriumbikarbonaatista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Meksiko, 01120
        • Rekrytointi
        • ABC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Puhelinnumero: 52+55+52308098
        • Päätutkija:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Päätutkija:
          • Juan P Herrera, MD
        • Alatutkija:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Päätutkija:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Alatutkija:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Pedro A Reyes López, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Indikaatio koronariografiaan ja/tai perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus koronariografian ja/tai perkutaanisen toimenpiteen toteuttamiseen ja osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • MEHRAN-kontrasti-indusoitu nefropatian pistemäärä kuusi tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat kaikenlaista dialyysiä
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa loppuun
  • Multippeli myelooma
  • Altistuminen kontrastille 48 tuntia ennen tutkimusta
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • Natriumbikarbonaattiliuoksia on jo vastaanotettu
  • Muiden kuin ei-ionisten varjoaineiden vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kontrastin aiheuttama nefropatia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hemodialyysi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Opintojohtaja: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa