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Klinische Studie mit Natriumbikarbonat zur Vorbeugung von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie

18. Januar 2007 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Klinisch kontrollierte Studie zur Bestimmung der Rolle von Natriumbikarbonat bei der Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Hochrisikopatienten, die sich einer diagnostischen Koronariographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Natriumbicarbonat bei der Prävention von natriuminduzierter Nephropathie wirksam ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Verfahren wird der Einsatz von Kontrastmitteln immer häufiger. Infolgedessen wird das Auftreten von akutem Nierenversagen (ARF), auch bekannt als kontrastmittelinduzierte Nephropathie, häufiger nach der Durchführung dieser Verfahren beobachtet, was etwa 10 % aller ARF im Krankenhaus ausmacht. Die Bedeutung der Prävention dieser Komplikation hängt mit ihrer starken Assoziation mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Patienten zusammen, die sie aufweisen. Zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie wurden eine Reihe von Arzneimitteln und Interventionen untersucht, darunter intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit normaler und hypotoner Kochsalzlösung, orale Flüssigkeitszufuhr, Mannit, Diuretika, Dopamin und seine Antagonisten (Fenoldopam), Calciumantagonisten, Theophyllin, N-Acetylcystein, natriuretisches atriales Peptid und Hämodialyse nach oder während der Kontrastmittelgabe.

Es gibt nur eine Studie am Menschen, die die Nützlichkeit von Natriumbicarbonat zur Vorbeugung der kontrastmittelinduzierten Nephropathie zeigt, wobei eine Verringerung der Inzidenz dieser Komplikation um etwa 13,6 % gezeigt wird. Obwohl dieses Ergebnis überzeugend erscheinen könnte, wurde seine Relevanz in Frage gestellt, da die Definition, die von den Autoren als kontrastmittelinduzierte Nephropathie verwendet wurde, eine Erhöhung von 25 % gegenüber dem basalen Kreatinin war. Obwohl die absoluten Unterschiede zwischen Basal- und Nachbehandlungs-Kreatininen im Vergleich statistisch nicht signifikant waren, war die Stichprobengröße klein und die Teilnehmer waren Patienten mit geringem Risiko, eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie zu entwickeln. Es ist auch wichtig anzumerken, dass die Kontrollgruppe mit einer 5%igen Dextroselösung mit 154 mEq NaCl hydratisiert wurde, obwohl die heute am meisten akzeptierte Präventionstherapie die intravenöse Hydrierung mit normaler Kochsalzlösung ist.

Vergleich: Flüssigkeitszufuhr vor, während und nach Kontrastmittelgabe mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) im Vergleich zur Flüssigkeitszufuhr vor, während und nach Kontrastmittelgabe mit einer Lösung aus physiologischer Kochsalzlösung und Natriumbicarbonat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexiko, 01120
        • Rekrutierung
        • ABC Medical Center
        • Kontakt:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Telefonnummer: 52+55+52308098
        • Hauptermittler:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan P Herrera, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Unterermittler:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pedro A Reyes López, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Indikation zur Koronariographie und/oder perkutanen Koronarintervention
  • Freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Durchführung einer Koronarographie und/oder perkutanen Intervention und zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Ein MEHRAN-Kontrast-induzierter Nephropathie-Score von sechs oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Nierenversagen, die jeglicher Art von Dialyse bedürfen
  • Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen können
  • Multiples Myelom
  • Kontrastmittelexposition 48 Stunden vor der Studie
  • Schwangerschaft
  • Patienten können keine Einwilligung geben
  • Bereits erhaltene Natriumbicarbonatlösungen
  • Empfangen von anderen als nichtionischen Kontrastmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hämodialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studienleiter: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studienstuhl: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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