Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bikarbonátu sodného k prevenci kontrastem indukované nefropatie

18. ledna 2007 aktualizováno: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Klinická kontrolovaná studie k určení role hydrogenuhličitanu sodného v prevenci kontrastně indukované nefropatie u vysoce rizikových pacientů podstupujících diagnostickou koronariografii a/nebo perkutánní koronární intervenci

Účelem této studie je určit, zda je hydrogenuhličitan sodný účinný v prevenci sodíkem indukované nefropatie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rozvojem nových diagnostických a terapeutických postupů je používání kontrastních látek častější. V důsledku toho je výskyt akutního renálního selhání (ARF), známého také jako kontrastem indukovaná nefropatie, po provedení těchto postupů častěji pozorován, což představuje asi 10 % všech hospitalizovaných ARS. Význam prevence této komplikace souvisí s její silnou asociací s vyšší morbiditou a mortalitou u pacientů, kteří ji mají. Byla studována řada léků a intervencí pro prevenci nefropatie vyvolané kontrastem, včetně intravenózní hydratace normálními a hypotonickými fyziologickými roztoky, perorální hydratace, manitolu, diuretik, dopaminu a jeho antagonistů (fenoldopam), antagonistů vápníku, teofylinu, N-acetylcysteinu, natriuretický síňový peptid a hemodialýza po nebo během podání kontrastní látky.

Existuje pouze jedna studie na lidech, která prokazuje užitečnost hydrogenuhličitanu sodného k prevenci nefropatie vyvolané kontrastem a ukazuje snížení výskytu této komplikace asi o 13,6 %. Ačkoli se tento výsledek může zdát přesvědčivý, jeho relevance byla zpochybněna, protože definice, kterou autoři použili jako kontrastem indukovaná nefropatie, byla zvýšení o 25 % oproti bazálnímu kreatininu. I když při srovnání nebyly absolutní rozdíly mezi bazálními kreatininy a kreatininy po výkonu statisticky významné, velikost vzorku byla malá a účastníci byli pacienti s nízkým rizikem rozvoje nefropatie vyvolané kontrastem. Je také důležité poznamenat, že kontrolní skupina byla hydratována 5% roztokem dextrózy se 154 mEq NaCl, ačkoli dnes nejuznávanější preventivní terapií je intravenózní hydratace normálním fyziologickým roztokem.

Srovnání: Hydratace před, během a po podání kontrastní látky normálním fyziologickým roztokem (0,9 %), ve srovnání s hydratací před, během a po podání kontrastní látky roztokem vyrobeným z normálního fyziologického roztoku a hydrogenuhličitanu sodného.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexiko, 01120
        • Nábor
        • ABC Medical Center
        • Kontakt:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Telefonní číslo: 52+55+52308098
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan P Herrera, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro A Reyes López, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Indikace ke koronariografii a/nebo perkutánní koronární intervenci
  • Dobrovolný písemný souhlas s provedením koronariografie a/nebo perkutánní intervence a s účastí v této klinické studii
  • Skóre nefropatie vyvolané kontrastem MEHRAN šest nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující jakýkoli druh dialýzy
  • Pacienti nemohou dokončit sledování
  • Mnohočetný myelom
  • Vystavení kontrastu 48 hodin před studií
  • Těhotenství
  • Pacienti nemohou dát souhlas
  • Již dostáváte roztoky hydrogenuhličitanu sodného
  • Příjem jiných než neiontových kontrastních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nefropatie vyvolaná kontrastem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hemodialýza

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Ředitel studie: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studijní židle: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit