- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00424320
Klinisk prövning av natriumbikarbonat för att förhindra kontrastinducerad nefropati
Klinisk kontrollerad studie för att fastställa natriumbikarbonats roll i förebyggandet av kontrastinducerad nefropati hos högriskpatienter som genomgår diagnostisk koronariografi och/eller perkutan koronarintervention
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av kontrastmedel är mer frekvent när nya diagnostiska och terapeutiska procedurer utvecklas. Som en följd av detta ses förekomsten av akut njursvikt (ARF), även känd som kontrastinducerad nefropati, oftare efter genomförandet av dessa procedurer, vilket motsvarar cirka 10 % av all ARF på sjukhus. Vikten av att förebygga denna komplikation är relaterad till dess starka samband med högre sjuklighet och dödlighet hos patienter som uppvisar den. Ett antal läkemedel och interventioner har studerats för att förebygga kontrastinducerad nefropati, inklusive intravenös hydrering med normala och hypotona saltlösningar, oral hydrering, mannitol, diuretika, dopamin och dess antagonister (fenoldopam), kalciumantagonister, teofyllin, N-acetylcystein, natriuretisk förmakspeptid och hemodialys efter eller under administrering av kontrastmedel.
Det finns bara en studie på människor som visar användbarheten av natriumbikarbonat för att förhindra kontrastinducerad nefropati, som visar en minskning av förekomsten av denna komplikation med cirka 13,6 %. Även om detta resultat kunde verka övertygande, har dess relevans ifrågasatts eftersom definitionen som användes av författarna som kontrastinducerad nefropati var en ökning med 25 % från basalt kreatinin. Även om de absoluta skillnaderna mellan basala kreatininer och kreatininer inte var statistiskt signifikanta vid jämförelse var provstorleken liten och deltagarna var lågriskpatienter för att utveckla kontrastinducerad nefropati. Det är också viktigt att notera att kontrollgruppen hydrerades med en dextros 5% lösning med 154 mEq NaCl, även om dagens mest accepterade förebyggande terapi är intravenös hydrering med normal saltlösning.
Jämförelse: Hydrering tidigare, under och efter administrering av kontrastmedel med normal koksaltlösning (0,9 %), jämfört med hydrering tidigare, under och efter administrering av kontrastmedel med en lösning gjord av normal koksaltlösning och natriumbikarbonat.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mexico City (D.F.)
-
Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexiko, 01120
- Rekrytering
- ABC Medical Center
-
Kontakt:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
- Telefonnummer: 52+55+52308098
-
Huvudutredare:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
-
-
Mexico City (D.F:)
-
Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
- Telefonnummer: 1236 52+55+55732911
- E-post: malpicae@yahoo.com.mx
-
Huvudutredare:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
-
Underutredare:
- Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
-
Huvudutredare:
- Juan P Herrera, MD
-
Underutredare:
- Carlos J González-Quesada, MD
-
Huvudutredare:
- Marco A Peña Duque, MD
-
Underutredare:
- Luís J Uribe González, MD, PhD
-
Underutredare:
- Pedro A Reyes López, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Indikation för koronariografi och/eller perkutan kranskärlsintervention
- Frivilligt skriftligt medgivande för genomförandet av koronariografi och/eller perkutan intervention och för deltagande i denna kliniska prövning
- En MEHRAN kontrastinducerad nefropatipoäng på sex eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk njursvikt som kräver någon form av dialys
- Patienter som inte kan fullfölja uppföljningen
- Multipelt myelom
- Exponering för kontrast 48 timmar före studien
- Graviditet
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Får redan natriumbikarbonatlösningar
- Mottagning av andra kontrastmedel än icke-joniska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Kontrastinducerad nefropati
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hemodialys
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Studierektor: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Studiestol: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Bagshaw SM, Ghali WA. Acetylcysteine for prevention of contrast-induced nephropathy after intravascular angiography: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2004 Oct 22;2:38. doi: 10.1186/1741-7015-2-38.
- Itoh Y, Yano T, Sendo T, Oishi R. Clinical and experimental evidence for prevention of acute renal failure induced by radiographic contrast media. J Pharmacol Sci. 2005 Apr;97(4):473-88. doi: 10.1254/jphs.crj05002x. Epub 2005 Apr 9.
- Aspelin P. Nephrotoxicity and the role of contrast media. Radiat Med. 2004 Nov-Dec;22(6):377-8. No abstract available.
- Mueller C, Seidensticker P, Buettner HJ, Perruchoud AP, Staub D, Christ A, Buerkle G. Incidence of contrast nephropathy in patients receiving comprehensive intravenous and oral hydration. Swiss Med Wkly. 2005 May 14;135(19-20):286-90.
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Cavusoglu E, Chhabra S, Marmur JD, Kini A, Sharma SK. The prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Minerva Cardioangiol. 2004 Oct;52(5):419-32.
- Rezkalla SH. Contrast nephropathy. Clin Med Res. 2003 Oct;1(4):301-4. doi: 10.3121/cmr.1.4.301.
- Briguori C, Airoldi F, Morici N, Colombo A. New pharmacological protocols to prevent or reduce contrast media nephropathy. Minerva Cardioangiol. 2005 Feb;53(1):49-58.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njursvikt
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Förenta staterna, Australien, Spanien, Kanada, Argentina, Kina, Italien, Frankrike, Japan, Taiwan, Korea, Republiken av, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Belgien, Nederländerna, Brasilien, Mexiko, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna