Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av natriumbikarbonat för att förhindra kontrastinducerad nefropati

Klinisk kontrollerad studie för att fastställa natriumbikarbonats roll i förebyggandet av kontrastinducerad nefropati hos högriskpatienter som genomgår diagnostisk koronariografi och/eller perkutan koronarintervention

Syftet med denna studie är att avgöra om natriumbikarbonat är effektivt för att förebygga natriuminducerad nefropati

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av kontrastmedel är mer frekvent när nya diagnostiska och terapeutiska procedurer utvecklas. Som en följd av detta ses förekomsten av akut njursvikt (ARF), även känd som kontrastinducerad nefropati, oftare efter genomförandet av dessa procedurer, vilket motsvarar cirka 10 % av all ARF på sjukhus. Vikten av att förebygga denna komplikation är relaterad till dess starka samband med högre sjuklighet och dödlighet hos patienter som uppvisar den. Ett antal läkemedel och interventioner har studerats för att förebygga kontrastinducerad nefropati, inklusive intravenös hydrering med normala och hypotona saltlösningar, oral hydrering, mannitol, diuretika, dopamin och dess antagonister (fenoldopam), kalciumantagonister, teofyllin, N-acetylcystein, natriuretisk förmakspeptid och hemodialys efter eller under administrering av kontrastmedel.

Det finns bara en studie på människor som visar användbarheten av natriumbikarbonat för att förhindra kontrastinducerad nefropati, som visar en minskning av förekomsten av denna komplikation med cirka 13,6 %. Även om detta resultat kunde verka övertygande, har dess relevans ifrågasatts eftersom definitionen som användes av författarna som kontrastinducerad nefropati var en ökning med 25 % från basalt kreatinin. Även om de absoluta skillnaderna mellan basala kreatininer och kreatininer inte var statistiskt signifikanta vid jämförelse var provstorleken liten och deltagarna var lågriskpatienter för att utveckla kontrastinducerad nefropati. Det är också viktigt att notera att kontrollgruppen hydrerades med en dextros 5% lösning med 154 mEq NaCl, även om dagens mest accepterade förebyggande terapi är intravenös hydrering med normal saltlösning.

Jämförelse: Hydrering tidigare, under och efter administrering av kontrastmedel med normal koksaltlösning (0,9 %), jämfört med hydrering tidigare, under och efter administrering av kontrastmedel med en lösning gjord av normal koksaltlösning och natriumbikarbonat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexiko, 01120
        • Rekrytering
        • ABC Medical Center
        • Kontakt:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Telefonnummer: 52+55+52308098
        • Huvudutredare:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Huvudutredare:
          • Juan P Herrera, MD
        • Underutredare:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Huvudutredare:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Underutredare:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pedro A Reyes López, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Indikation för koronariografi och/eller perkutan kranskärlsintervention
  • Frivilligt skriftligt medgivande för genomförandet av koronariografi och/eller perkutan intervention och för deltagande i denna kliniska prövning
  • En MEHRAN kontrastinducerad nefropatipoäng på sex eller mer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk njursvikt som kräver någon form av dialys
  • Patienter som inte kan fullfölja uppföljningen
  • Multipelt myelom
  • Exponering för kontrast 48 timmar före studien
  • Graviditet
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Får redan natriumbikarbonatlösningar
  • Mottagning av andra kontrastmedel än icke-joniska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kontrastinducerad nefropati

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Hemodialys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studierektor: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Studiestol: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njursvikt

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

3
Prenumerera