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碳酸氢钠预防造影剂肾病的临床试验

2007年1月18日 更新者：Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

确定碳酸氢钠在预防接受诊断性冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的高危患者造影剂肾病中作用的临床对照试验

本研究的目的是确定碳酸氢钠是否能有效预防钠诱发的肾病

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

随着新的诊断和治疗程序的开发，造影剂的使用更加频繁。 因此，急性肾衰竭 (ARF)，也称为造影剂肾病，在实施这些程序后更常见，约占所有院内 ARF 的 10%。 预防这种并发症的重要性与其患者较高的发病率和死亡率密切相关。 许多药物和干预措施已被研究用于预防造影剂肾病，包括用正常和低渗盐水溶液静脉补液、口服补液、甘露醇、利尿剂、多巴胺及其拮抗剂（非诺多泮）、钙拮抗剂、茶碱、N-乙酰半胱氨酸、利钠肽和造影剂给药后或给药期间的血液透析。

只有一项人体研究表明碳酸氢钠可预防造影剂肾病，该并发症的发生率降低了约 13.6%。 虽然这个结果看起来很有说服力，但它的相关性受到质疑，因为作者使用的造影剂肾病定义是基础肌酐增加 25%。 尽管进行比较时，基础肌酐和术后肌酐之间的绝对差异没有统计学意义，但样本量很小，参与者是发生造影剂肾病的低风险患者。 同样重要的是要注意，对照组使用含有 154 mEq NaCl 的 5% 葡萄糖溶液进行水化，尽管当今最被接受的预防疗法是使用生理盐水进行静脉内水化。

比较：使用生理盐水溶液 (0.9%) 之前、期间和之后的水合作用与之前、期间和之后使用由生理盐水和碳酸氢钠制成的溶液的造影剂水合作用相比。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City、Mexico City (D.F.)、墨西哥、01120
        • 招聘中
        • ABC Medical Center
        • 接触：
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • 电话号码：52+55+52308098
        • 首席研究员：
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City、Mexico City (D.F:)、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • 首席研究员：
          • Juan P Herrera, MD
        • 副研究员：
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • 首席研究员：
          • Marco A Peña Duque, MD
        • 副研究员：
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Pedro A Reyes López, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的指征
  • 自愿书面同意进行冠状动脉造影和/或经皮介入治疗以及参与本临床试验
  • MEHRAN 造影剂肾病评分为 6 分或以上

排除标准：

  • 需要任何透析的慢性肾功能衰竭患者
  • 无法完成随访的患者
  • 多发性骨髓瘤
  • 研究前 48 小时接触造影剂
  • 怀孕
  • 患者无法同意
  • 已经收到碳酸氢钠溶液
  • 接收非离子造影剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
造影剂肾病

次要结果测量

结果测量
血液透析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

调查人员

  • 首席研究员：Emma Miranda Malpica, PhD、Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • 研究主任：Marco A Martínez Ríos, MD, FACC、Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • 学习椅：Jorge Gaspar Hernández, MD、Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

研究完成

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月18日

首次发布 (估计)

2007年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年1月18日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-001

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