Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wodorowęglanu sodu w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem

18 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kontrolowane klinicznie badanie mające na celu określenie roli wodorowęglanu sodu w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych koronarografii diagnostycznej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy wodorowęglan sodu jest skuteczny w zapobieganiu nefropatii sodowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie środków kontrastowych jest coraz częstsze w miarę opracowywania nowych procedur diagnostycznych i terapeutycznych. W konsekwencji występowanie ostrej niewydolności nerek (ARF), zwanej też nefropatią pokontrastową, obserwuje się częściej po wykonaniu tych zabiegów, stanowiąc około 10% wszystkich wewnątrzszpitalnych ONN. Znaczenie zapobiegania temu powikłaniu wiąże się z jego silnym związkiem z wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów, u których występuje. Zbadano szereg leków i interwencji w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem, w tym nawodnienie dożylne normalnymi i hipotonicznymi roztworami soli fizjologicznej, nawodnienie doustne, mannitol, diuretyki, dopamina i jej antagoniści (fenoldopam), antagoniści wapnia, teofilina, N-acetylocysteina, natriuretyczny peptyd przedsionkowy i hemodializa po lub w trakcie podawania środka kontrastowego.

Jest tylko jedno badanie na ludziach, które wykazuje przydatność wodorowęglanu sodu w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem, wykazując zmniejszenie częstości występowania tego powikłania o około 13,6%. Chociaż wynik ten może wydawać się przekonujący, jego znaczenie zostało zakwestionowane, ponieważ definicja zastosowana przez autorów jako nefropatia wywołana kontrastem oznaczała wzrost o 25% w stosunku do podstawowej kreatyniny. Chociaż w porównaniu bezwzględne różnice między kreatyniną podstawową i po zabiegu nie były istotne statystycznie, wielkość próby była niewielka, a uczestnicy byli pacjentami niskiego ryzyka rozwoju nefropatii wywołanej kontrastem. Należy również zauważyć, że grupa kontrolna była nawadniana 5% roztworem dekstrozy z 154 mEq NaCl, chociaż obecnie najbardziej akceptowaną terapią zapobiegawczą jest dożylne nawadnianie normalnym roztworem soli.

Porównanie: Nawodnienie przed, w trakcie i po podaniu środka kontrastowego roztworem soli fizjologicznej (0,9%) w porównaniu z nawodnieniem przed, w trakcie i po podaniu środka kontrastowego roztworem soli fizjologicznej i wodorowęglanu sodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Meksyk, 01120
        • Rekrutacyjny
        • ABC Medical Center
        • Kontakt:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Numer telefonu: 52+55+52308098
        • Główny śledczy:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Główny śledczy:
          • Juan P Herrera, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Główny śledczy:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro A Reyes López, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wskazania do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Dobrowolna pisemna zgoda na wykonanie koronarografii i/lub interwencji przezskórnej oraz na udział w tym badaniu klinicznym
  • Wynik nefropatii wywołanej kontrastem MEHRAN wynoszący sześć lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający jakiejkolwiek dializy
  • Pacjenci niezdolni do zakończenia obserwacji
  • Szpiczak mnogi
  • Ekspozycja na kontrast 48 godzin przed badaniem
  • Ciąża
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Już otrzymuję roztwory wodorowęglanu sodu
  • Przyjmowanie środków kontrastowych innych niż niejonowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Nefropatia wywołana kontrastem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Hemodializa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Dyrektor Studium: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Krzesło do nauki: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj