- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00424320
Badanie kliniczne wodorowęglanu sodu w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem
Kontrolowane klinicznie badanie mające na celu określenie roli wodorowęglanu sodu w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych koronarografii diagnostycznej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stosowanie środków kontrastowych jest coraz częstsze w miarę opracowywania nowych procedur diagnostycznych i terapeutycznych. W konsekwencji występowanie ostrej niewydolności nerek (ARF), zwanej też nefropatią pokontrastową, obserwuje się częściej po wykonaniu tych zabiegów, stanowiąc około 10% wszystkich wewnątrzszpitalnych ONN. Znaczenie zapobiegania temu powikłaniu wiąże się z jego silnym związkiem z wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów, u których występuje. Zbadano szereg leków i interwencji w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem, w tym nawodnienie dożylne normalnymi i hipotonicznymi roztworami soli fizjologicznej, nawodnienie doustne, mannitol, diuretyki, dopamina i jej antagoniści (fenoldopam), antagoniści wapnia, teofilina, N-acetylocysteina, natriuretyczny peptyd przedsionkowy i hemodializa po lub w trakcie podawania środka kontrastowego.
Jest tylko jedno badanie na ludziach, które wykazuje przydatność wodorowęglanu sodu w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem, wykazując zmniejszenie częstości występowania tego powikłania o około 13,6%. Chociaż wynik ten może wydawać się przekonujący, jego znaczenie zostało zakwestionowane, ponieważ definicja zastosowana przez autorów jako nefropatia wywołana kontrastem oznaczała wzrost o 25% w stosunku do podstawowej kreatyniny. Chociaż w porównaniu bezwzględne różnice między kreatyniną podstawową i po zabiegu nie były istotne statystycznie, wielkość próby była niewielka, a uczestnicy byli pacjentami niskiego ryzyka rozwoju nefropatii wywołanej kontrastem. Należy również zauważyć, że grupa kontrolna była nawadniana 5% roztworem dekstrozy z 154 mEq NaCl, chociaż obecnie najbardziej akceptowaną terapią zapobiegawczą jest dożylne nawadnianie normalnym roztworem soli.
Porównanie: Nawodnienie przed, w trakcie i po podaniu środka kontrastowego roztworem soli fizjologicznej (0,9%) w porównaniu z nawodnieniem przed, w trakcie i po podaniu środka kontrastowego roztworem soli fizjologicznej i wodorowęglanu sodu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City (D.F.)
-
Mexico City, Mexico City (D.F.), Meksyk, 01120
- Rekrutacyjny
- ABC Medical Center
-
Kontakt:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
- Numer telefonu: 52+55+52308098
-
Główny śledczy:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
-
-
Mexico City (D.F:)
-
Mexico City, Mexico City (D.F:), Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
- Numer telefonu: 1236 52+55+55732911
- E-mail: malpicae@yahoo.com.mx
-
Główny śledczy:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
-
Główny śledczy:
- Juan P Herrera, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlos J González-Quesada, MD
-
Główny śledczy:
- Marco A Peña Duque, MD
-
Pod-śledczy:
- Luís J Uribe González, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pedro A Reyes López, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wskazania do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
- Dobrowolna pisemna zgoda na wykonanie koronarografii i/lub interwencji przezskórnej oraz na udział w tym badaniu klinicznym
- Wynik nefropatii wywołanej kontrastem MEHRAN wynoszący sześć lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający jakiejkolwiek dializy
- Pacjenci niezdolni do zakończenia obserwacji
- Szpiczak mnogi
- Ekspozycja na kontrast 48 godzin przed badaniem
- Ciąża
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Już otrzymuję roztwory wodorowęglanu sodu
- Przyjmowanie środków kontrastowych innych niż niejonowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Nefropatia wywołana kontrastem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Hemodializa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Dyrektor Studium: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Krzesło do nauki: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Bagshaw SM, Ghali WA. Acetylcysteine for prevention of contrast-induced nephropathy after intravascular angiography: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2004 Oct 22;2:38. doi: 10.1186/1741-7015-2-38.
- Itoh Y, Yano T, Sendo T, Oishi R. Clinical and experimental evidence for prevention of acute renal failure induced by radiographic contrast media. J Pharmacol Sci. 2005 Apr;97(4):473-88. doi: 10.1254/jphs.crj05002x. Epub 2005 Apr 9.
- Aspelin P. Nephrotoxicity and the role of contrast media. Radiat Med. 2004 Nov-Dec;22(6):377-8. No abstract available.
- Mueller C, Seidensticker P, Buettner HJ, Perruchoud AP, Staub D, Christ A, Buerkle G. Incidence of contrast nephropathy in patients receiving comprehensive intravenous and oral hydration. Swiss Med Wkly. 2005 May 14;135(19-20):286-90.
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Cavusoglu E, Chhabra S, Marmur JD, Kini A, Sharma SK. The prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Minerva Cardioangiol. 2004 Oct;52(5):419-32.
- Rezkalla SH. Contrast nephropathy. Clin Med Res. 2003 Oct;1(4):301-4. doi: 10.3121/cmr.1.4.301.
- Briguori C, Airoldi F, Morici N, Colombo A. New pharmacological protocols to prevent or reduce contrast media nephropathy. Minerva Cardioangiol. 2005 Feb;53(1):49-58.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony