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조영제 유발 신병증 예방을 위한 중탄산나트륨의 임상시험

2007년 1월 18일 업데이트: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

진단 관상동맥조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 고위험 환자의 조영제 유발 신병증 예방에서 중탄산나트륨의 역할을 결정하기 위한 임상 통제 시험

본 연구의 목적은 중탄산나트륨이 나트륨 유발 신병증 예방에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 진단 및 치료 절차가 개발됨에 따라 조영제 사용이 더 빈번해졌습니다. 그 결과, 조영제 유발 신병증으로도 알려진 급성 신부전(ARF)의 발생은 이러한 절차를 실현한 후에 더 자주 나타나며, 전체 병원 내 ARF의 약 10%를 나타냅니다. 이 합병증을 예방하는 것의 중요성은 이를 나타내는 환자의 높은 이환율 및 사망률과의 강한 연관성과 관련이 있습니다. 정상 및 저장성 식염수를 사용한 정맥 수화, 경구 수화, 만니톨, 이뇨제, 도파민 및 그 길항제(fenoldopam), 칼슘 길항제, 테오필린, N-아세틸시스테인, 조영제 투여 후 또는 도중에 나트륨 이뇨 심방 펩타이드 및 혈액 투석.

조영제 유발 신병증을 예방하기 위한 중탄산나트륨의 유용성을 입증한 인간에 대한 연구는 단 한 건뿐이며, 이 합병증의 발생률이 약 13.6% 감소한 것으로 나타났습니다. 이 결과가 설득력 있어 보일 수 있지만 저자가 조영제 유발 신병증으로 사용한 정의가 기저 크레아티닌에서 25% 증가했기 때문에 그 관련성에 의문이 제기되었습니다. 비교할 때 기저 크레아티닌과 시술 후 크레아티닌 간의 절대적인 차이는 통계적으로 유의하지 않았지만 표본 크기가 작았고 참가자는 조영제 유발 신병증이 발생할 위험이 낮은 환자였습니다. 통제 그룹은 154mEq의 NaCl이 포함된 5% 포도당 용액으로 수분을 공급받았지만 오늘날 가장 널리 사용되는 예방 요법은 일반 식염수로 정맥 내 수화하는 것입니다.

비교: 일반 식염수(0.9%)를 사용한 조영제 투여 이전, 도중 및 이후의 수화, 일반 식염수 및 중탄산나트륨으로 만든 용액으로 조영제 투여 전, 도중 및 이후의 수화와 비교.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), 멕시코, 01120
        • 모병
        • ABC Medical Center
        • 연락하다:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • 전화번호: 52+55+52308098
        • 수석 연구원:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), 멕시코, 14080
        • 모병
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • 수석 연구원:
          • Juan P Herrera, MD
        • 부수사관:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • 수석 연구원:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • 부수사관:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Pedro A Reyes López, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 관상동맥조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 적응증
  • 관상동맥 조영술 및/또는 경피 중재술 시행 및 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면 동의서
  • 6점 이상의 MEHRAN 조영제 유발 신장병증 점수

제외 기준:

  • 모든 종류의 투석이 필요한 만성 신부전 환자
  • 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
  • 다발성 골수종
  • 연구 48시간 전에 조영제에 노출
  • 임신
  • 동의할 수 없는 환자
  • 이미 중탄산나트륨 용액을 받고 있음
  • 비이온성 이외의 조영제를 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
조영제로 인한 신장병

2차 결과 측정

결과 측정
혈액 투석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

수사관

  • 수석 연구원: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • 연구 책임자: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • 연구 의자: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

연구 완료

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-001

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