- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00424320
Essai clinique sur le bicarbonate de sodium pour prévenir la néphropathie induite par le contraste
Essai clinique contrôlé visant à déterminer le rôle du bicarbonate de sodium dans la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients à haut risque subissant une coronariographie diagnostique et/ou une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de produits de contraste est plus fréquente à mesure que de nouvelles procédures diagnostiques et thérapeutiques sont développées. En conséquence, la survenue d'une insuffisance rénale aiguë (IRA), également appelée néphropathie de contraste, est plus fréquemment observée après la réalisation de ces procédures, représentant environ 10 % de toutes les IRA hospitalières. L'importance de la prévention de cette complication est liée à sa forte association avec des taux de morbidité et de mortalité plus élevés chez les patients qui la présentent. Un certain nombre de médicaments et d'interventions ont été étudiés pour prévenir la néphropathie induite par le produit de contraste, notamment l'hydratation intraveineuse avec des solutions salines normales et hypotoniques, l'hydratation orale, le mannitol, les diurétiques, la dopamine et ses antagonistes (fenoldopam), les antagonistes du calcium, la théophylline, la N-acétylcystéine, peptide auriculaire natriurétique et hémodialyse après ou pendant l'administration de produit de contraste.
Il n'y a qu'une seule étude chez l'homme qui démontre l'utilité du bicarbonate de sodium pour prévenir la néphropathie induite par le contraste, montrant une réduction de l'incidence de cette complication d'environ 13,6 %. Bien que ce résultat puisse sembler probant, sa pertinence a été remise en question car la définition retenue par les auteurs comme néphropathie de contraste était une augmentation de 25 % de la créatinine basale. Bien que comparées, les différences absolues entre les créatinines basales et après la procédure n'étaient pas statistiquement significatives, la taille de l'échantillon était petite et les participants étaient des patients à faible risque de développer une néphropathie induite par le contraste. Il est également important de noter que le groupe témoin a été hydraté avec une solution de dextrose à 5 % avec 154 mEq de NaCl, bien que la thérapie de prévention la plus acceptée aujourd'hui soit l'hydratation intraveineuse avec une solution saline normale.
Comparaison : hydratation avant, pendant et après l'administration du produit de contraste avec une solution saline normale (0,9 %), par rapport à l'hydratation avant, pendant et après l'administration du produit de contraste avec une solution composée de solution saline normale et de bicarbonate de sodium.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Miranda Malpica, PhD
- Numéro de téléphone: 1232 52+55+55499120
- E-mail: malpicae@yahoo.com.mx
Lieux d'étude
-
-
Mexico City (D.F.)
-
Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexique, 01120
- Recrutement
- ABC Medical Center
-
Contact:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
- Numéro de téléphone: 52+55+52308098
-
Chercheur principal:
- Jesús Simón Domínguez, PharmD
-
-
Mexico City (D.F:)
-
Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexique, 14080
- Recrutement
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
-
Contact:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1236 52+55+55732911
- E-mail: malpicae@yahoo.com.mx
-
Chercheur principal:
- Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
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Chercheur principal:
- Juan P Herrera, MD
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Sous-enquêteur:
- Carlos J González-Quesada, MD
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Chercheur principal:
- Marco A Peña Duque, MD
-
Sous-enquêteur:
- Luís J Uribe González, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Pedro A Reyes López, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Indication de la coronariographie et/ou de l'intervention coronarienne percutanée
- Consentement écrit volontaire pour la réalisation d'une coronariographie et/ou d'une intervention percutanée et pour la participation à cet essai clinique
- Un score de néphropathie induite par le contraste MEHRAN de six ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique nécessitant tout type de dialyse
- Patients incapables de terminer le suivi
- Myélome multiple
- Exposition au contraste 48 heures avant l'étude
- Grossesse
- Patients incapables de donner leur consentement
- Recevant déjà des solutions de bicarbonate de sodium
- Réception de produits de contraste autres que non ioniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Néphropathie induite par le produit de contraste
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Hémodialyse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Directeur d'études: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Chaise d'étude: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Bagshaw SM, Ghali WA. Acetylcysteine for prevention of contrast-induced nephropathy after intravascular angiography: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2004 Oct 22;2:38. doi: 10.1186/1741-7015-2-38.
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- Aspelin P. Nephrotoxicity and the role of contrast media. Radiat Med. 2004 Nov-Dec;22(6):377-8. No abstract available.
- Mueller C, Seidensticker P, Buettner HJ, Perruchoud AP, Staub D, Christ A, Buerkle G. Incidence of contrast nephropathy in patients receiving comprehensive intravenous and oral hydration. Swiss Med Wkly. 2005 May 14;135(19-20):286-90.
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- Cavusoglu E, Chhabra S, Marmur JD, Kini A, Sharma SK. The prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Minerva Cardioangiol. 2004 Oct;52(5):419-32.
- Rezkalla SH. Contrast nephropathy. Clin Med Res. 2003 Oct;1(4):301-4. doi: 10.3121/cmr.1.4.301.
- Briguori C, Airoldi F, Morici N, Colombo A. New pharmacological protocols to prevent or reduce contrast media nephropathy. Minerva Cardioangiol. 2005 Feb;53(1):49-58.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-001
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