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Essai clinique sur le bicarbonate de sodium pour prévenir la néphropathie induite par le contraste

18 janvier 2007 mis à jour par: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Essai clinique contrôlé visant à déterminer le rôle du bicarbonate de sodium dans la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients à haut risque subissant une coronariographie diagnostique et/ou une intervention coronarienne percutanée

Le but de cette étude est de déterminer si le bicarbonate de sodium est efficace dans la prévention de la néphropathie induite par le sodium

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de produits de contraste est plus fréquente à mesure que de nouvelles procédures diagnostiques et thérapeutiques sont développées. En conséquence, la survenue d'une insuffisance rénale aiguë (IRA), également appelée néphropathie de contraste, est plus fréquemment observée après la réalisation de ces procédures, représentant environ 10 % de toutes les IRA hospitalières. L'importance de la prévention de cette complication est liée à sa forte association avec des taux de morbidité et de mortalité plus élevés chez les patients qui la présentent. Un certain nombre de médicaments et d'interventions ont été étudiés pour prévenir la néphropathie induite par le produit de contraste, notamment l'hydratation intraveineuse avec des solutions salines normales et hypotoniques, l'hydratation orale, le mannitol, les diurétiques, la dopamine et ses antagonistes (fenoldopam), les antagonistes du calcium, la théophylline, la N-acétylcystéine, peptide auriculaire natriurétique et hémodialyse après ou pendant l'administration de produit de contraste.

Il n'y a qu'une seule étude chez l'homme qui démontre l'utilité du bicarbonate de sodium pour prévenir la néphropathie induite par le contraste, montrant une réduction de l'incidence de cette complication d'environ 13,6 %. Bien que ce résultat puisse sembler probant, sa pertinence a été remise en question car la définition retenue par les auteurs comme néphropathie de contraste était une augmentation de 25 % de la créatinine basale. Bien que comparées, les différences absolues entre les créatinines basales et après la procédure n'étaient pas statistiquement significatives, la taille de l'échantillon était petite et les participants étaient des patients à faible risque de développer une néphropathie induite par le contraste. Il est également important de noter que le groupe témoin a été hydraté avec une solution de dextrose à 5 % avec 154 mEq de NaCl, bien que la thérapie de prévention la plus acceptée aujourd'hui soit l'hydratation intraveineuse avec une solution saline normale.

Comparaison : hydratation avant, pendant et après l'administration du produit de contraste avec une solution saline normale (0,9 %), par rapport à l'hydratation avant, pendant et après l'administration du produit de contraste avec une solution composée de solution saline normale et de bicarbonate de sodium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emma Miranda Malpica, PhD
  • Numéro de téléphone: 1232 52+55+55499120
  • E-mail: malpicae@yahoo.com.mx

Lieux d'étude

    • Mexico City (D.F.)
      • Mexico City, Mexico City (D.F.), Mexique, 01120
        • Recrutement
        • ABC Medical Center
        • Contact:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
          • Numéro de téléphone: 52+55+52308098
        • Chercheur principal:
          • Jesús Simón Domínguez, PharmD
    • Mexico City (D.F:)
      • Mexico City, Mexico City (D.F:), Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Contact:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1236 52+55+55732911
          • E-mail: malpicae@yahoo.com.mx
        • Chercheur principal:
          • Emma M Miranda Malpica, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hilda E Delgadillo Rodríguez, MD
        • Chercheur principal:
          • Juan P Herrera, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos J González-Quesada, MD
        • Chercheur principal:
          • Marco A Peña Duque, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luís J Uribe González, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro A Reyes López, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Indication de la coronariographie et/ou de l'intervention coronarienne percutanée
  • Consentement écrit volontaire pour la réalisation d'une coronariographie et/ou d'une intervention percutanée et pour la participation à cet essai clinique
  • Un score de néphropathie induite par le contraste MEHRAN de six ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique nécessitant tout type de dialyse
  • Patients incapables de terminer le suivi
  • Myélome multiple
  • Exposition au contraste 48 heures avant l'étude
  • Grossesse
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Recevant déjà des solutions de bicarbonate de sodium
  • Réception de produits de contraste autres que non ioniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Néphropathie induite par le produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Hémodialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Miranda Malpica, PhD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Directeur d'études: Marco A Martínez Ríos, MD, FACC, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
  • Chaise d'étude: Jorge Gaspar Hernández, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

19 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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