全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるベリムマブの研究 (BLISS-52)
2016年10月28日 更新者：Human Genome Sciences Inc.
被験者における完全ヒトモノクローナル抗 BLyS 抗体であるベリムマブ (HGS1006、LymphoStat-B™) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、52 週間試験全身性エリテマトーデス（SLE）
この研究の目的は、アクティブな自己抗体陽性の全身性エリテマトーデス (SLE) 疾患の被験者を対象に、標準治療に加えてベリムマブを 2 つの異なる用量で投与した場合の有効性、安全性、忍容性、および生活の質への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
865
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
- Hospital Sirio Libanês
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
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La Plata、アルゼンチン、B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martin
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Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Bangalore、インド、560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Hyderabaad、インド、500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad、インド、500 003
- Krishna Institute of medical sciences
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Hyderabad、インド、500 033
- Apollo Hospitals
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Lucknow、インド、226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Mumbai、インド、400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
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Trivandrum、インド、695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Daw Park、オーストラリア、5041
- Repatriation Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、オーストラリア、3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
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Shenton Park、オーストラリア、6008
- Royal Perth Hospital
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Barranquilla、コロンビア
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bogota、コロンビア
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá、コロンビア
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
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Bogotá、コロンビア
- Riesgo de Fracturas
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Bucaramanga、コロンビア
- SERVIMED
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Medellín、コロンビア
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
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Medellín、コロンビア
- Office of Dr. Jose Molina
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Office of Dr. Guzman
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
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Santiago、チリ、8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago、チリ、8431657
- Clínica Dávila
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Santiago、チリ、8330033
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Viña del Mar、チリ、2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Cebu City、フィリピン、6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City、フィリピン、8000
- Davao Medical Center
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Las Pinas City、フィリピン、1740
- University of Perpetual Help -Rizal
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Manila City、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Manila City、フィリピン、1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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Campinas、ブラジル、13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
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Curitiba、ブラジル、80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
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Fortaleza、ブラジル、50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
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Goiânia、ブラジル、74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
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Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
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Salvador、ブラジル、40050-410
- Hospital Santa Izabel
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São Paulo、ブラジル、04027-000
- Hospital Abreu Sodré
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São Paulo、ブラジル、04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
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São Paulo、ブラジル、04266-010
- Hospital Heliopolis
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Lima、ペルー、Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
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Lima、ペルー、L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
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Lima、ペルー、L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
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Lima、ペルー、L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest、ルーマニア、011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
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Cluj Napoca、ルーマニア、40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Moscow、ロシア連邦、115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
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St. Petersburg、ロシア連邦、190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
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St.-Petersburg、ロシア連邦、191015
- Academy of Post-Graduated Education
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St.-Petersburg、ロシア連邦、194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
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Yaroslavl、ロシア連邦、190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
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Chia-Yi、台湾、622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
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Haulien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Kaosiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Tau-Yuan County、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
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Daejeon、大韓民国、302-799
- Eulji University Hospital
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Inchon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Pusan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
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Suwon、大韓民国、443-721
- Ajou University Hospital
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Chai Wan、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin、香港
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
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Tuen Mun、香港
- Tuen Mun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- ACR基準によるSLEの臨床診断。
- -アクティブなSLE疾患。
- 自己抗体陽性。
- 安定した SLE 治療レジメンについて。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -B細胞標的療法による治療を受けたことがあります。
- -過去1年間に生物学的治験薬による治療を受けました。
- 0 日目から 180 日以内に IV シクロホスファミドを投与された。
- 重度のループス腎疾患を患っている。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 狼瘡を持っています。
- -過去60日以内に急性または慢性感染症の管理が必要になった。
- -現在、薬物またはアルコールの乱用または依存があります。
- 歴史的に陽性の検査を受けているか、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のスクリーニングで陽性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ IV と標準療法。プラセボを 0、14、28 日目、およびその後 48 週まで 28 日ごとに投与します。
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実験的：ベリムマブ 1mg/kg
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ベリムマブ 1 mg/kg IV と標準療法を 0、14、28 日目、その後 48 週まで 28 日ごとに投与。
他の名前：
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実験的：ベリムマブ 10mg/kg
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ベリムマブ 10 mg/kg IV と標準療法を 0、14、28 日目、およびその後 48 週まで 28 日ごとに投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のSLEレスポンダー指数（SRI）の反応率
時間枠：ベースライン、52週間
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ベースラインと比較して、SELENA SLEDAI スコアがベースラインから 4 ポイント以上減少し、PGA が悪化（ベースラインから 0.30 ポイント未満の増加）せず、新しい BILAG A 臓器ドメイン スコアまたは 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアを有する被験者の割合. SELENA SLEDAI は、24 の個々の記述子から計算されます。 0 は非活動性疾患を示し、理論上の最大スコアは 105 です。スコア > 20 はまれです。 PGA は、0 から 3 までの視覚的アナログ スケールです (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 BILAG は、8 つの臓器ドメインごとに 1 つのスコアを使用します。範囲は重度から無病まで (A から E) です。 |
ベースライン、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目のSELENA SLEDAIスコアがベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合。
時間枠：ベースライン、52週間
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ベースライン、52週間
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24週目における医師の全体的評価（PGA）の平均変化。
時間枠：ベースライン、24週間
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PGA は、0 から 3 までの視覚的アナログ スケールです。スコア 1 は軽度のループス疾患活動性に対応します。
スコア 2 は中等度の疾患活動性と相関し、スコア 3 は重度の疾患活動性と相関します。
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ベースライン、24週間
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24 週目の医療転帰 36 項目簡易健康調査 (SF-36) 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) のベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン、24週間
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SF-36 は、一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) 測定です。
この調査には、HRQOL を評価する 8 つのドメインと 2 つの要約尺度 (それぞれ、身体的および精神的健康コンポーネント、PCS および MCS) にグループ化された 36 の質問が含まれています。
応答は、SF-36v2™ マニュアルに従って採点されます。
各 SF-36 ドメインのスコアは、その中の各質問に対する患者の回答に基づいて計算されます。
これは、0 (最悪) から 100 (最良) までの範囲のスケールに変換されます。
PCS は、平均値が 50 で標準偏差 (SD) が 10 のノルムベースです。
スコアが高いほど、身体の健康状態が良好であることを表します。
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ベースライン、24週間
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平均プレドニゾン用量がベースラインから 25% 以上減少して 40 週から 52 週の間に 7.5 mg/日以下になった被験者の割合
時間枠：ベースライン、40～52週
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ベースライン、40～52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の概要
時間枠：56週まで
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有害事象の結果セクションも参照してください
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56週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (その他の識別子：Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (その他の識別子：GSK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：HGS1006-C1057情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：HGS1006-C1057情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：HGS1006-C1057情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：HGS1006-C1057情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：HGS1006-C1057情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：HGS1006-C1057情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：HGS1006-C1057情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。