En studie av belimumab hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) (BLISS-52)
28. oktober 2016 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 52-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fullstendig humant monoklonalt anti-BLyS-antistoff, hos forsøkspersoner Med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og innvirkningen på livskvaliteten av to forskjellige doser belimumab administrert i tillegg til standardbehandling hos personer med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
865
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanês
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
-
Buenos Aires, Argentina, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
La Plata, Argentina, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martin
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Daw Park, Australia, 5041
- Repatriation Hospital
-
Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australia, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
-
Shenton Park, Australia, 6008
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
-
Fortaleza, Brasil, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
Goiânia, Brasil, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
São Paulo, Brasil, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
-
São Paulo, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- Hospital Heliopolis
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
-
Santiago, Chile, 8330033
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Colombia
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
-
Bogotá, Colombia
- Riesgo de Fracturas
-
Bucaramanga, Colombia
- SERVIMED
-
Medellín, Colombia
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
-
Medellín, Colombia
- Office of Dr. Jose Molina
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Office of Dr. Guzman
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
-
St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
-
St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Davao Medical Center
-
Las Pinas City, Filippinene, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
-
Manila City, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila City, Filippinene, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Hyderabaad, India, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, India, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hyderabad, India, 500 033
- Apollo Hospitals
-
Lucknow, India, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
Mumbai, India, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
-
Trivandrum, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Inchon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
-
Lima, Peru, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
-
Lima, Peru, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
-
Lima, Peru, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
-
Bucharest, Romania, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
-
Cluj Napoca, Romania, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
-
Haulien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Kaosiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Tau-Yuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av SLE etter ACR-kriterier.
- Aktiv SLE sykdom.
- Autoantistoff-positiv.
- På stabil SLE-behandlingsregime.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har mottatt behandling med hvilken som helst B-cellemålrettet terapi.
- Har fått behandling med biologisk undersøkelsesmiddel det siste året.
- Har mottatt IV cyklofosfamid innen 180 dager etter dag 0.
- Har alvorlig lupus nyresykdom.
- Har aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS).
- Har hatt behov for behandling av akutte eller kroniske infeksjoner i løpet av de siste 60 dagene.
- Har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Ha en historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo IV pluss standardbehandling; placebo administrert på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag deretter gjennom uke 48.
|
|
Eksperimentell: Belimumab 1 mg/kg
|
Belimumab 1 mg/kg IV pluss standardbehandling på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag deretter gjennom uke 48.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Belimumab 10 mg/kg
|
Belimumab 10 mg/kg IV pluss standardbehandling på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag deretter gjennom uke 48.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI) Responsrate ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i SELENA SLEDAI-score, og ingen forverring (økning på < 0,30 poeng fra baseline) i PGA, og ingen ny BILAG A-organdomene-score eller 2 nye BILAG B-organdomene-score sammenlignet med baseline . SELENA SLEDAI er beregnet fra 24 individuelle deskriptorer; 0 indikerer inaktiv sykdom og maksimal teoretisk poengsum er 105; skårer > 20 er sjeldne. PGA er en visuell analog skala fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). BILAG bruker et enkelt partitur for hvert av de 8 orgeldomenene; området er fra alvorlig til ingen sykdom (A til E). |
Utgangspunkt, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i SELENA SLEDAI-score ved Wk 52.
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
|
Mean Change in Physician's Global Assessment (PGA) på uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
PGA er en visuell analog skala skåret fra 0 til 3. En skår på 1 tilsvarer mild lupus sykdomsaktivitet.
En skår på 2 korrelerer med moderat sykdomsaktivitet og en skåre på 3 med alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i medisinske resultater 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) ved uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
SF-36 er en generisk helserelatert livskvalitetsmåling (HRQOL).
Undersøkelsen inkluderer 36 spørsmål gruppert i 8 domener og 2 oppsummerende mål (fysisk og psykisk helsekomponent, henholdsvis PCS og MCS) som vurderer HRQOL.
Svar scores i henhold til SF-36v2™-manualen.
En poengsum beregnes for hvert SF-36-domene basert på pasientens svar på hvert spørsmål innenfor det.
Dette blir deretter transformert til en skala fra 0 (dårligste) til 100 (beste) poeng.
PCS er normbasert hvor gjennomsnitt=50 og standardavvik (SD)=10.
Høyere skårer representerer bedre fysisk helse.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Prosent av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlig prednisondose har blitt redusert med ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 40 til 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40 til 52
|
Grunnlinje, uke 40 til 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE) Oversikt
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
SE OGSÅ AVSNITTET RESULTATER FOR ULIGE HENDELSER
|
Opptil 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (Annen identifikator: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (Annen identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: HGS1006-C1057Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: HGS1006-C1057Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: HGS1006-C1057Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: HGS1006-C1057Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: HGS1006-C1057Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: HGS1006-C1057Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: HGS1006-C1057Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .