Исследование белимумаба у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) (BLISS-52)
28 октября 2016 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности белимумаба (HGS1006, LymphoStat-B™), полностью человеческого моноклонального антитела к BLyS, у субъектов При системной красной волчанке (СКВ)
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и влияния на качество жизни двух разных доз белимумаба, вводимых в дополнение к стандартной терапии у пациентов с активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
865
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daw Park, Австралия, 5041
- Repatriation Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Австралия, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
-
Shenton Park, Австралия, 6008
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanês
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
-
Buenos Aires, Аргентина, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
La Plata, Аргентина, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martin
-
Rosario, Аргентина, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
-
Curitiba, Бразилия, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
-
Fortaleza, Бразилия, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
Goiânia, Бразилия, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
-
Salvador, Бразилия, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
São Paulo, Бразилия, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
-
São Paulo, Бразилия, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- Hospital Heliopolis
-
-
-
-
-
Chai Wan, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Гонконг
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
-
Tuen Mun, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Индия, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Индия, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hyderabad, Индия, 500 033
- Apollo Hospitals
-
Lucknow, Индия, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
Mumbai, Индия, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
-
Trivandrum, Индия, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Колумбия
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
-
Bogotá, Колумбия
- Riesgo de Fracturas
-
Bucaramanga, Колумбия
- SERVIMED
-
Medellín, Колумбия
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
-
Medellín, Колумбия
- Office of Dr. Jose Molina
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Office of Dr. Guzman
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Inchon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
-
Lima, Перу, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
-
Lima, Перу, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
-
Lima, Перу, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
-
St.-Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
-
St.-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Румыния, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
-
Cluj Napoca, Румыния, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Тайвань, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
-
Haulien, Тайвань, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Kaosiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
-
Keelung, Тайвань, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Tau-Yuan County, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Davao Medical Center
-
Las Pinas City, Филиппины, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
-
Manila City, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila City, Филиппины, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Чили, 8431657
- Clínica Dávila
-
Santiago, Чили, 8330033
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Viña del Mar, Чили, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клиническая диагностика СКВ по критериям ACR.
- Активное заболевание СКВ.
- Аутоантитела-положительные.
- На стабильной схеме лечения СКВ.
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие
- Получили лечение любой таргетной терапией В-клеток.
- Получали лечение биологическим исследуемым агентом в прошлом году.
- Получили внутривенно циклофосфамид в течение 180 дней после дня 0.
- Имеют тяжелую волчанку почек.
- Имеют активную волчанку центральной нервной системы (ЦНС).
- Требуется лечение острых или хронических инфекций в течение последних 60 дней.
- Имейте текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
- Иметь исторически положительный тест или положительный результат при скрининге на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо внутривенно плюс стандартная терапия; плацебо вводили в дни 0, 14, 28 и каждые 28 дней после этого до 48 недели.
|
|
Экспериментальный: Белимумаб 1 мг/кг
|
Белимумаб 1 мг/кг внутривенно плюс стандартная терапия в дни 0, 14, 28 и каждые 28 дней после этого до 48 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Белимумаб 10 мг/кг
|
Белимумаб 10 мг/кг внутривенно плюс стандартная терапия в дни 0, 14, 28 и затем каждые 28 дней до недели 48.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI) Частота ответов на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Процент субъектов со снижением на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале SELENA SLEDAI и без ухудшения (увеличение <0,30 балла по сравнению с исходным уровнем) по PGA, а также без новой оценки домена органа BILAG A или 2 новых баллов домена органа BILAG B по сравнению с исходным уровнем . SELENA SLEDAI рассчитывается на основе 24 отдельных дескрипторов; 0 указывает на неактивное заболевание, а максимальный теоретический балл составляет 105; баллы > 20 встречаются редко. PGA — это визуальная аналоговая шкала, оцениваемая от 0 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). BILAG использует единую оценку для каждого из 8 доменов органов; диапазон от тяжелого до отсутствия заболевания (от A до E). |
Исходный уровень, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со снижением балла SELENA SLEDAI на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
|
Среднее изменение общей оценки врача (PGA) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
PGA представляет собой визуальную аналоговую шкалу с баллами от 0 до 3. Оценка 1 соответствует слабой активности волчанки.
2 балла коррелируют с умеренной активностью заболевания, а 3 балла — с тяжелой активностью заболевания.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем медицинских результатов. Краткая форма обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36). Сводная оценка физического компонента (PCS) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
SF-36 — это общее измерение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Опрос включает 36 вопросов, сгруппированных по 8 областям, и 2 сводных показателя (компонент физического и психического здоровья, PCS и MCS соответственно) для оценки КЖСЗ.
Ответы оцениваются в соответствии с руководством SF-36v2™.
Оценка рассчитывается для каждого домена SF-36 на основе ответа пациента на каждый вопрос в нем.
Затем он преобразуется в шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший) баллов.
PCS основан на норме, где среднее значение = 50 и стандартное отклонение (SD) = 10.
Более высокие баллы означают лучшее физическое здоровье.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Процент субъектов, у которых средняя доза преднизолона была снижена на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем до ≤ 7,5 мг/день в течение недель с 40 по 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 40 по 52
|
Исходный уровень, недели с 40 по 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 56 недель
|
СМОТРИ ТАКЖЕ РАЗДЕЛ ПОБОЧНЫХ СОБЫТИЙ РЕЗУЛЬТАТЫ
|
До 56 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (Другой идентификатор: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (Другой идентификатор: GSK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: HGS1006-C1057Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: HGS1006-C1057Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: HGS1006-C1057Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: HGS1006-C1057Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: HGS1006-C1057Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: HGS1006-C1057Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: HGS1006-C1057Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .