Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belimumab hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) (BLISS-52)

28. oktober 2016 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 52 ugers studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof, hos forsøgspersoner Med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og indvirkningen på livskvaliteten af ​​to forskellige doser af belimumab administreret som supplement til standardterapi hos personer med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

865

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1427ARO
        • Instituto de Investigaciones Medicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • OMI, Organización Médica de Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
        • Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
      • La Plata, Argentina, B1904CFH
        • Hospital Interzonal General San Martin
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Daw Park, Australien, 5041
        • Repatriation Hospital
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3144
        • Emeritus Research, Cabrini Hospital
      • Shenton Park, Australien, 6008
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
      • Fortaleza, Brasilien, 50670-901
        • Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Goiânia, Brasilien, 74110-120
        • Hospital Geral de Goiânia
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • São Paulo, Brasilien, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodré
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Hospital Heliopolis
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330033
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Colombia
        • Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
      • Bogotá, Colombia
        • Riesgo de Fracturas
      • Bucaramanga, Colombia
        • SERVIMED
      • Medellín, Colombia
        • Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
      • Medellín, Colombia
        • Office of Dr. Jose Molina
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Office of Dr. Guzman
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Academy of Post-Graduated Education
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • St.-Petersburg Region Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Soloviev's City Clinical Hospital,
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 190068
        • City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Medical Center
      • Las Pinas City, Filippinerne, 1740
        • University of Perpetual Help -Rizal
      • Manila City, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila City, Filippinerne, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien, 500 033
        • Apollo Hospitals
      • Lucknow, Indien, 226018
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National Univesity Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
      • Lima, Peru, L 27
        • Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
      • Lima, Peru, L 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 011170
        • Spitalul Clinic Sf Maria
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
      • Cluj Napoca, Rumænien, 40006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
      • Haulien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Kaosiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af SLE ved ACR-kriterier.
  • Aktiv SLE sygdom.
  • Autoantistof-positiv.
  • På stabil SLE-behandlingsregime.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har modtaget behandling med enhver B-celle-målrettet terapi.
  • Har modtaget behandling med biologisk forsøgsmiddel inden for det seneste år.
  • Har fået IV cyclophosphamid inden for 180 dage efter dag 0.
  • Har alvorlig lupus nyresygdom.
  • Har aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS).
  • Har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner inden for de seneste 60 dage.
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Få en historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo IV plus standardbehandling; placebo administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem uge 48.
Eksperimentel: Belimumab 1 mg/kg
Medicin: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardbehandling på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter til og med uge 48.
Andre navne:
  • BENLYSTA™ (tidligere LymphoStat-B™)
Eksperimentel: Belimumab 10 mg/kg
Medicin: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter til og med uge 48.
Andre navne:
  • BENLYSTA™ (tidligere LymphoStat-B™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) responsrate i uge 52
Tidsramme: Baseline, 52 uger

Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 4 point reduktion fra baseline i SELENA SLEDAI score og ingen forværring (stigning på < 0,30 point fra baseline) i PGA og ingen ny BILAG A organdomæne score eller 2 nye BILAG B organ domæne score sammenlignet med baseline .

SELENA SLEDAI er beregnet ud fra 24 individuelle deskriptorer; 0 angiver inaktiv sygdom, og den maksimale teoretiske score er 105; score > 20 er sjældne. PGA er en visuel analog skala fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). BILAG bruger et enkelt partitur for hvert af de 8 organdomæner; intervallet er fra alvorlig til ingen sygdom (A til E).
Baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 4 punkter fra baseline i SELENA SLEDAI-score ved Wk 52.
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger
Mean Change in Physician's Global Assessment (PGA) ved Wk 24.
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PGA er en visuel analog skala scoret fra 0 til 3. En score på 1 svarer til mild lupus sygdomsaktivitet. En score på 2 korrelerer med moderat sygdomsaktivitet og en score på 3 med svær sygdomsaktivitet.
Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i medicinske resultater 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) Fysisk komponentsammendragsscore (PCS) ved uge 24.
Tidsramme: Baseline, 24 uger
SF-36 er en generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmåling (HRQOL). Undersøgelsen omfatter 36 spørgsmål grupperet i 8 domæner og 2 opsummerende mål (fysisk og mental sundhedskomponent, henholdsvis PCS og MCS), der vurderer HRQOL. Svar bedømmes i henhold til SF-36v2™-manualen. En score beregnes for hvert SF-36-domæne baseret på patientens svar på hvert spørgsmål inden for det. Dette transformeres derefter til en skala fra 0 (dårligste) til 100 (bedste) point. PCS er normbaseret, hvor middelværdien=50 og standardafvigelsen (SD)=10. Højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed.
Baseline, 24 uger
Procent af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige prednisondosis er blevet reduceret med ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i uge 40 til 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​40 til 52
Baseline, uge ​​40 til 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) Oversigt
Tidsramme: Op til 56 uger
SE OGSÅ AFSNITET RESULTATER FOR ULIGE BEGIVENHEDER
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGS1006-C1057
  • BLISS-52 (Anden identifikator: Human Genome Sciences Inc.)
  • 110752 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: HGS1006-C1057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: HGS1006-C1057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: HGS1006-C1057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: HGS1006-C1057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: HGS1006-C1057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: HGS1006-C1057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: HGS1006-C1057
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner