Studie belimumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) (BLISS-52)
28. října 2016 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 52-týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), plně lidské monoklonální protilátky anti-BLyS, u subjektů Se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a dopad na kvalitu života dvou různých dávek belimumabu podávaných navíc ke standardní léčbě u subjektů s aktivním onemocněním systémového lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
865
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
-
Buenos Aires, Argentina, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
La Plata, Argentina, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martín
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Daw Park, Austrálie, 5041
- Repatriation Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Austrálie, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
-
Shenton Park, Austrálie, 6008
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brazílie, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
-
Fortaleza, Brazílie, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
Goiânia, Brazílie, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
-
Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
-
Salvador, Brazílie, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
São Paulo, Brazílie, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
-
São Paulo, Brazílie, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Hospital Heliópolis
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
-
Santiago, Chile, 8330033
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Davao Medical Center
-
Las Pinas City, Filipíny, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
-
Manila City, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila City, Filipíny, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Indie, 500 082
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Indie, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Indie, 500 033
- Apollo Hospitals
-
Lucknow, Indie, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
Mumbai, Indie, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
-
Trivandrum, Indie, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Bogota, Kolumbie
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Kolumbie
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
-
Bogotá, Kolumbie
- Riesgo de Fracturas
-
Bucaramanga, Kolumbie
- SERVIMED
-
Medellín, Kolumbie
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
-
Medellín, Kolumbie
- Office of Dr. Jose Molina
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Office of Dr. Guzman
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Inchon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
-
Lima, Peru, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
-
Lima, Peru, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
-
Lima, Peru, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
-
Haulien, Tchaj-wan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Kaosiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Tau-Yuan County, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika SLE podle kritérií ACR.
- Aktivní onemocnění SLE.
- Pozitivní na autoprotilátky.
- Na stabilním léčebném režimu SLE.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Podstoupili léčbu jakoukoli cílenou terapií na B buňky.
- V minulém roce jste podstoupili léčbu biologickým vyšetřovacím prostředkem.
- Dostali IV cyklofosfamid do 180 dnů ode dne 0.
- Trpíte závažným lupusovým onemocněním ledvin.
- Mít aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
- Požadovali léčbu akutních nebo chronických infekcí během posledních 60 dnů.
- V současné době trpíte závislostí na drogách nebo alkoholu.
- Mít historicky pozitivní test nebo pozitivní test při screeningu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo IV plus standardní terapie; placebo podávané ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do týdne 48.
|
|
Experimentální: Belimumab 1 mg/kg
|
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardní terapie ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do týdne 48.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Belimumab 10 mg/kg
|
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardní terapie ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do týdne 48.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy indexu SLE Responder (SRI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Procento subjektů s ≥ 4 body snížením od výchozí hodnoty ve skóre SELENA SLEDAI a bez zhoršení (nárůst o < 0,30 bodu od výchozí hodnoty) v PGA a bez nového skóre BILAG A orgánové domény nebo 2 nových skóre BILAG B orgánové domény ve srovnání s výchozí hodnotou . SELENA SLEDAI se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů; 0 označuje neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105; skóre > 20 jsou vzácné. PGA je vizuální analogová stupnice bodovaná od 0 do 3 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná). BILAG používá jediné skóre pro každou z 8 orgánových domén; rozsah je od těžké po žádnou nemoc (A až E). |
Výchozí stav, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s ≥ 4bodovým snížením oproti výchozí hodnotě ve skóre SELENA SLEDAI na 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
|
Mean Change in Physician's Global Assessment (PGA) na 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
PGA je vizuální analogová stupnice hodnocená od 0 do 3. Skóre 1 odpovídá aktivitě mírného lupusového onemocnění.
Skóre 2 koreluje se střední aktivitou onemocnění a skóre 3 se závažnou aktivitou onemocnění.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v lékařských výsledcích 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) Souhrnné skóre fyzických složek (PCS) ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
SF-36 je generické měření kvality života související se zdravím (HRQOL).
Průzkum zahrnuje 36 otázek seskupených do 8 domén a 2 souhrnná měřítka (složka fyzického a duševního zdraví, PCS a MCS) hodnotící HRQOL.
Odpovědi jsou hodnoceny podle manuálu SF-36v2™.
Pro každou doménu SF-36 se vypočítá skóre na základě odpovědi pacienta na každou otázku v ní.
To se pak převede na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) bodů.
PCS je založeno na normách, kde průměr=50 a standardní odchylka (SD)=10.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Procento subjektů, jejichž průměrná dávka prednisonu byla snížena o ≥ 25 % z výchozí hodnoty na ≤ 7,5 mg/den během 40. až 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 40 až 52
|
Výchozí stav, týdny 40 až 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 56 týdnů
|
VIZ TAKÉ SEKCE VÝSLEDKY NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ
|
Až 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (Jiný identifikátor: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: HGS1006-C1057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: HGS1006-C1057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: HGS1006-C1057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: HGS1006-C1057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: HGS1006-C1057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: HGS1006-C1057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: HGS1006-C1057Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .