전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 벨리무맙에 대한 연구 (BLISS-52)
2016년 10월 28일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.
피험자에서 완전 인간 단클론 항-BLyS 항체인 Belimumab(HGS1006, LymphoStat-B™)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 52주 연구 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
이 연구의 목적은 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질환이 있는 피험자에서 표준 요법에 추가로 투여된 두 가지 다른 용량의 벨리무맙의 효능, 안전성, 내약성 및 삶의 질에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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865
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- 3단계
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연구 장소
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Chia-Yi, 대만, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
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Haulien, 대만, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Kaosiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
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Keelung, 대만, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Tau-Yuan County, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- Eulji University Hospital
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Inchon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Pusan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
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Yaroslavl, 러시아 연방, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, 루마니아, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
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Cluj Napoca, 루마니아, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Campinas, 브라질, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
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Curitiba, 브라질, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
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Fortaleza, 브라질, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
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Goiânia, 브라질, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
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Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
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Salvador, 브라질, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
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São Paulo, 브라질, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
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São Paulo, 브라질, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- Hospital Heliopolis
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
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La Plata, 아르헨티나, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martin
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Bangalore, 인도, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Hyderabaad, 인도, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, 인도, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
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Hyderabad, 인도, 500 033
- Apollo Hospitals
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Lucknow, 인도, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Mumbai, 인도, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
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Trivandrum, 인도, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Santiago, 칠레, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, 칠레, 8431657
- Clínica Dávila
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Santiago, 칠레, 8330033
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Viña del Mar, 칠레, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bogota, 콜롬비아
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá, 콜롬비아
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
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Bogotá, 콜롬비아
- Riesgo de Fracturas
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Bucaramanga, 콜롬비아
- SERVIMED
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Medellín, 콜롬비아
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
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Medellín, 콜롬비아
- Office of Dr. Jose Molina
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Office of Dr. Guzman
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
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Lima, 페루, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
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Lima, 페루, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
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Lima, 페루, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
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Lima, 페루, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Medical Center
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Las Pinas City, 필리핀 제도, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
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Manila City, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Manila City, 필리핀 제도, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Daw Park, 호주, 5041
- Repatriation Hospital
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Melbourne, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, 호주, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
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Shenton Park, 호주, 6008
- Royal Perth Hospital
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Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, 홍콩
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
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Tuen Mun, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ACR 기준에 의한 SLE의 임상 진단.
- 활성 SLE 질병.
- 자가 항체 양성.
- 안정적인 SLE 치료 요법.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 간호
- B 세포 표적 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 1년 동안 생물학적 연구 물질로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 0일로부터 180일 이내에 IV 시클로포스파마이드를 투여받았습니다.
- 심각한 루푸스 신장 질환이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스가 있습니다.
- 지난 60일 이내에 급성 또는 만성 감염 관리가 필요한 경우.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있습니다.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 선별검사에서 과거 양성 검사를 받았거나 양성 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 IV + 표준 요법; 위약은 0일, 14일, 28일 및 그 후 48주까지 28일마다 투여됩니다.
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실험적: 벨리무맙 1 mg/kg
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0일, 14일, 28일에 벨리무맙 1 mg/kg IV 및 표준 요법 이후 48주까지 28일마다.
다른 이름들:
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실험적: 벨리무맙 10 mg/kg
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0일, 14일, 28일에 벨리무맙 10 mg/kg IV + 표준 요법 및 이후 48주까지 28일마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주의 SLE 응답자 지수(SRI) 응답률
기간: 기준선, 52주
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기준선과 비교하여 SELENA SLEDAI 점수가 기준선에서 ≥ 4점 감소하고 PGA에서 악화가 없고(기준선에서 < 0.30점 증가), 새로운 BILAG A 기관 영역 점수 또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 영역 점수가 없는 피험자의 백분율 . SELENA SLEDAI는 24개의 개별 설명자에서 계산됩니다. 0은 비활성 질병을 나타내고 최대 이론적 점수는 105입니다. 점수 > 20은 드뭅니다. PGA는 0에서 3까지의 시각적 아날로그 척도입니다(1=가벼움, 2=보통, 3=심함). BILAG는 8개의 기관 도메인 각각에 대해 단일 점수를 사용합니다. 범위는 중증에서 질병 없음(A에서 E)까지입니다. |
기준선, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 SELENA SLEDAI 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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24주차에 PGA(Physician's Global Assessment)의 평균 변화.
기간: 기준선, 24주
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PGA는 0에서 3까지의 시각적 아날로그 척도입니다. 1점은 가벼운 루푸스병 활동에 해당합니다.
2점은 중간 정도의 질병 활동과 관련이 있고 3점은 심각한 질병 활동과 관련이 있습니다.
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기준선, 24주
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24주차에 의학적 결과의 기준선으로부터의 평균 변화 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약 점수(PCS).
기간: 기준선, 24주
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SF-36은 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정입니다.
설문 조사에는 HRQOL을 평가하는 8개 영역과 2개 요약 측정(신체 및 정신 건강 요소, PCS 및 MCS 각각)으로 그룹화된 36개의 질문이 포함됩니다.
응답은 SF-36v2™ 매뉴얼에 따라 채점됩니다.
각 SF-36 도메인 내의 각 질문에 대한 환자의 응답을 기반으로 각 SF-36 도메인에 대한 점수가 계산됩니다.
그런 다음 0(최악)에서 100(최상) 포인트 범위의 척도로 변환됩니다.
PCS는 평균=50이고 표준편차(SD)=10인 규범 기반입니다.
점수가 높을수록 신체 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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40주에서 52주 동안 평균 프레드니손 용량이 기준선에서 ≤ 7.5mg/일로 25% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 40~52주
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기준선, 40~52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 개요
기간: 최대 56주
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최대 56주
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
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- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
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- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (기타 식별자: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: HGS1006-C1057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: HGS1006-C1057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: HGS1006-C1057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: HGS1006-C1057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: HGS1006-C1057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: HGS1006-C1057정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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