Un estudio de belimumab en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) (BLISS-52)
28 de octubre de 2016 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticuerpo monoclonal completamente humano anti-BLyS, en sujetos Con Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el impacto en la calidad de vida de dos dosis diferentes de belimumab administradas además de la terapia estándar en sujetos con enfermedad activa de lupus eritematoso sistémico (LES) con autoanticuerpos positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
865
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sírio Libanês
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Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
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Buenos Aires, Argentina, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
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La Plata, Argentina, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martín
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Daw Park, Australia, 5041
- Repatriation Hospital
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Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Australia, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
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Shenton Park, Australia, 6008
- Royal Perth Hospital
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
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Curitiba, Brasil, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
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Fortaleza, Brasil, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
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Goiânia, Brasil, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
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Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
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São Paulo, Brasil, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
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São Paulo, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- Hospital Heliópolis
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Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sótero del Río
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Santiago, Chile, 8431657
- Clinica Dávila
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Santiago, Chile, 8330033
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Viña del Mar, Chile, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Barranquilla, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bogota, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá, Colombia
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
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Bogotá, Colombia
- Riesgo de Fracturas
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Bucaramanga, Colombia
- SERVIMED
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Medellín, Colombia
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
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Medellín, Colombia
- Office of Dr. Jose Molina
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Office of Dr. Guzman
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
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Daejeon, Corea, república de, 302-799
- Eulji University Hospital
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Inchon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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Pusan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
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Yaroslavl, Federación Rusa, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Medical Center
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Las Pinas City, Filipinas, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
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Manila City, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Manila City, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Bangalore, India, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Hyderabaad, India, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, India, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, India, 500 033
- Apollo Hospitals
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Lucknow, India, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Mumbai, India, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
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Trivandrum, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Lima, Perú, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
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Lima, Perú, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
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Lima, Perú, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
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Lima, Perú, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Bucharest, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumania, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
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Bucharest, Rumania, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
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Bucharest, Rumania, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
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Cluj Napoca, Rumania, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Chia-Yi, Taiwán, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
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Haulien, Taiwán, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Kaosiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
-
Keelung, Taiwán, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Tau-Yuan County, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico clínico de LES por criterios ACR.
- Enfermedad LES activa.
- Autoanticuerpo positivo.
- En régimen de tratamiento estable para LES.
Criterios clave de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Haber recibido tratamiento con cualquier terapia dirigida a células B.
- Haber recibido tratamiento con un agente biológico en investigación en el último año.
- Haber recibido ciclofosfamida IV dentro de los 180 días del Día 0.
- Tiene enfermedad renal lúpica grave.
- Tiene lupus activo en el sistema nervioso central (SNC).
- Haber requerido manejo de infecciones agudas o crónicas en los últimos 60 días.
- Tener abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
- Tener una prueba históricamente positiva o una prueba positiva en la prueba de detección de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo IV más terapia estándar; placebo administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta la semana 48.
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Experimental: Belimumab 1 mg/kg
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Belimumab 1 mg/kg IV más terapia estándar los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta la semana 48.
Otros nombres:
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Experimental: Belimumab 10 mg/kg
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Belimumab 10 mg/kg IV más terapia estándar los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta la semana 48.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta del índice de respuesta al LES (SRI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación SELENA SLEDAI, y sin empeoramiento (aumento de < 0,30 puntos desde el inicio) en PGA, y sin una nueva puntuación del dominio de órganos BILAG A o 2 nuevas puntuaciones del dominio de órganos BILAG B en comparación con el inicio . SELENA SLEDAI se calcula a partir de 24 descriptores individuales; 0 indica enfermedad inactiva y la puntuación teórica máxima es 105; las puntuaciones > 20 son raras. PGA es una escala analógica visual que se puntúa de 0 a 3 (1=leve, 2=moderado, 3=grave). BILAG utiliza una puntuación única para cada uno de los 8 dominios de órganos; el rango es de grave a sin enfermedad (A a E). |
Línea de base, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación SELENA SLEDAI en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio medio en la evaluación global del médico (PGA) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La PGA es una escala analógica visual que se puntúa de 0 a 3. Una puntuación de 1 corresponde a una actividad leve de la enfermedad del lupus.
Una puntuación de 2 se correlaciona con una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación de 3 con una actividad grave de la enfermedad.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Puntuación resumida del componente físico (PCS) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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El SF-36 es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La encuesta incluye 36 preguntas agrupadas en 8 dominios y 2 medidas resumen (componente de salud física y mental, PCS y MCS, respectivamente) que evalúan la CVRS.
Las respuestas se califican de acuerdo con el manual SF-36v2™.
Se calcula una puntuación para cada dominio del SF-36 en función de la respuesta del paciente a cada pregunta que contiene.
Esto luego se transforma a una escala que va de 0 (peor) a 100 (mejor) puntos.
El PCS se basa en normas donde la media = 50 y la desviación estándar (DE) = 10.
Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física.
|
Línea de base, 24 semanas
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Porcentaje de sujetos cuya dosis promedio de prednisona se ha reducido en ≥ 25 % desde el inicio a ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 40 a 52
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Línea de base, semanas 40 a 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 Semanas
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VER TAMBIÉN LA SECCIÓN DE RESULTADOS DE EVENTOS ADVERSOS
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Hasta 56 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (Otro identificador: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: HGS1006-C1057Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: HGS1006-C1057Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: HGS1006-C1057Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: HGS1006-C1057Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: HGS1006-C1057Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: HGS1006-C1057Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: HGS1006-C1057Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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