Um estudo de belimumabe em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) (BLISS-52)
28 de outubro de 2016 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do belimumabe (HGS1006, LymphoStat-B™), um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-BLyS, em indivíduos Com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e impacto na qualidade de vida de duas doses diferentes de belimumabe administradas além da terapia padrão em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo e positivo para autoanticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
865
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sírio Libanês
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Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
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Buenos Aires, Argentina, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
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La Plata, Argentina, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martín
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Daw Park, Austrália, 5041
- Repatriation Hospital
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Melbourne, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Austrália, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
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Shenton Park, Austrália, 6008
- Royal Perth Hospital
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
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Curitiba, Brasil, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
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Fortaleza, Brasil, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
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Goiânia, Brasil, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
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Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
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São Paulo, Brasil, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
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São Paulo, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- Hospital Heliópolis
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Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sótero del Río
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Santiago, Chile, 8431657
- Clinica Dávila
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Santiago, Chile, 8330033
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Viña del Mar, Chile, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Barranquilla, Colômbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bogota, Colômbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá, Colômbia
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
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Bogotá, Colômbia
- Riesgo de Fracturas
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Bucaramanga, Colômbia
- SERVIMED
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Medellín, Colômbia
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
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Medellín, Colômbia
- Office of Dr. Jose Molina
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Office of Dr. Guzman
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
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Moscow, Federação Russa, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
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St. Petersburg, Federação Russa, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
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St.-Petersburg, Federação Russa, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
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St.-Petersburg, Federação Russa, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
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Yaroslavl, Federação Russa, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Medical Center
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Las Pinas City, Filipinas, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
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Manila City, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Manila City, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Lima, Peru, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
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Lima, Peru, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
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Lima, Peru, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
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Lima, Peru, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
- Eulji University Hospital
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Inchon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital
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Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romênia, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
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Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
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Bucharest, Romênia, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
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Cluj Napoca, Romênia, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
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Haulien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Kaosiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
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Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Tau-Yuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
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Bangalore, Índia, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Hyderabaad, Índia, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, Índia, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Índia, 500 033
- Apollo Hospitals
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Lucknow, Índia, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Mumbai, Índia, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
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Trivandrum, Índia, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do ACR.
- Doença ativa do LES.
- Autoanticorpo positivo.
- Em esquema de tratamento estável para LES.
Principais Critérios de Exclusão:
- grávida ou amamentando
- Recebeu tratamento com qualquer terapia direcionada para células B.
- Ter recebido tratamento com um agente biológico experimental no último ano.
- Ter recebido ciclofosfamida IV dentro de 180 dias do Dia 0.
- Tem doença renal lúpica grave.
- Tem lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC).
- Exigiu tratamento de infecções agudas ou crônicas nos últimos 60 dias.
- Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Tem um teste historicamente positivo ou teste positivo na triagem para HIV, hepatite B ou hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo IV mais terapia padrão; placebo administrado nos dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias até a semana 48.
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Experimental: Belimumabe 1 mg/kg
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Belimumabe 1 mg/kg IV mais terapia padrão nos Dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias até a Semana 48.
Outros nomes:
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Experimental: Belimumabe 10 mg/kg
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Belimumabe 10 mg/kg IV mais terapia padrão nos Dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias até a Semana 48.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do índice de resposta do SLE (SRI) na semana 52
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Porcentagem de indivíduos com redução ≥ 4 pontos desde o início no escore SELENA SLEDAI e sem piora (aumento de < 0,30 pontos desde o início) na PGA, e nenhum novo escore de domínio de órgão BILAG A ou 2 novos escores de domínio de órgão BILAG B em comparação com o basal . SELENA SLEDAI é calculado a partir de 24 descritores individuais; 0 indica doença inativa e o escore teórico máximo é 105; pontuações > 20 são raras. A PGA é uma escala analógica visual pontuada de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave). O BILAG usa uma pontuação única para cada um dos 8 domínios de órgãos; varia de grave a nenhuma doença (A a E). |
Linha de base, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pontuação SELENA SLEDAI na semana 52.
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança média na avaliação global do médico (PGA) na semana 24.
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A PGA é uma escala analógica visual pontuada de 0 a 3. Uma pontuação de 1 corresponde à atividade leve da doença lúpica.
Uma pontuação de 2 se correlaciona com atividade moderada da doença e uma pontuação de 3 com atividade grave da doença.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança média desde a linha de base nos resultados médicos 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) na Semana 24.
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A pesquisa inclui 36 questões agrupadas em 8 domínios e 2 medidas resumidas (componente de saúde física e mental, PCS e MCS, respectivamente) avaliando a QVRS.
As respostas são pontuadas de acordo com o manual SF-36v2™.
Uma pontuação é calculada para cada domínio do SF-36 com base na resposta do paciente a cada pergunta dentro dele.
Isso é então transformado em uma escala que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos.
O PCS é baseado em normas onde a média = 50 e o desvio padrão (DP) = 10.
Pontuações mais altas representam melhor saúde física.
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Linha de base, 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos cuja dose média de prednisona foi reduzida em ≥ 25% da linha de base para ≤ 7,5 mg/dia durante as semanas 40 a 52
Prazo: Linha de base, semanas 40 a 52
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Linha de base, semanas 40 a 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Geral de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 56 semanas
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CONSULTE TAMBÉM A SEÇÃO DE RESULTADOS DE EVENTOS ADVERSOS
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Até 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
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- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (Outro identificador: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: HGS1006-C1057Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: HGS1006-C1057Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: HGS1006-C1057Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: HGS1006-C1057Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: HGS1006-C1057Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: HGS1006-C1057Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: HGS1006-C1057Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .