Een onderzoek naar belimumab bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE) (BLISS-52)
28 oktober 2016 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), een volledig menselijk monoklonaal anti-BLyS-antilichaam, bij proefpersonen te evalueren Met systemische lupus erythematodes (SLE)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en impact op de kwaliteit van leven van twee verschillende doses belimumab die worden toegediend als aanvulling op de standaardtherapie bij proefpersonen met actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE)-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
865
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanês
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
-
Buenos Aires, Argentinië, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
La Plata, Argentinië, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martin
-
Rosario, Argentinië, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Daw Park, Australië, 5041
- Repatriation Hospital
-
Melbourne, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australië, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
-
Shenton Park, Australië, 6008
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brazilië, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
-
Fortaleza, Brazilië, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
Goiânia, Brazilië, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
-
Salvador, Brazilië, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
São Paulo, Brazilië, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
-
São Paulo, Brazilië, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- Hospital Heliopolis
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chili, 8431657
- Clínica Dávila
-
Santiago, Chili, 8330033
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Viña del Mar, Chili, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Colombia
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
-
Bogotá, Colombia
- Riesgo de Fracturas
-
Bucaramanga, Colombia
- SERVIMED
-
Medellín, Colombia
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
-
Medellín, Colombia
- Office of Dr. Jose Molina
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Office of Dr. Guzman
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Davao Medical Center
-
Las Pinas City, Filippijnen, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
-
Manila City, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila City, Filippijnen, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippijnen, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Indië, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Indië, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hyderabad, Indië, 500 033
- Apollo Hospitals
-
Lucknow, Indië, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
Mumbai, Indië, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
-
Trivandrum, Indië, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Inchon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
-
Lima, Peru, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
-
Lima, Peru, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
-
Lima, Peru, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roemenië, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
-
Cluj Napoca, Roemenië, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
-
St.-Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
-
St.-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
-
Haulien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Kaosiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Tau-Yuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Klinische diagnose van SLE volgens ACR-criteria.
- Actieve SLE-ziekte.
- Auto-antilichaam-positief.
- Op stabiel SLE-behandelingsregime.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Een behandeling hebben gekregen met een op B-cellen gerichte therapie.
- In het afgelopen jaar zijn behandeld met een biologisch onderzoeksmiddel.
- IV cyclofosfamide hebben gekregen binnen 180 dagen na dag 0.
- Heb een ernstige lupus nierziekte.
- Heb actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- In de afgelopen 60 dagen behandeling van acute of chronische infecties nodig hebben gehad.
- Huidig drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid hebben.
- Heb een historisch positieve test of test positief bij screening op HIV, hepatitis B of hepatitis C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo IV plus standaardtherapie; placebo toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen tot en met week 48.
|
|
Experimenteel: Belimumab 1 mg/kg
|
Belimumab 1 mg/kg IV plus standaardtherapie op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen tot en met week 48.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Belimumab 10 mg/kg
|
Belimumab 10 mg/kg IV plus standaardtherapie op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen tot en met week 48.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI) responspercentage in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Percentage proefpersonen met een afname van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in de SELENA SLEDAI-score, en geen verslechtering (toename van < 0,30 punten ten opzichte van baseline) in PGA, en geen nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores vergeleken met baseline . SELENA SLEDAI wordt berekend op basis van 24 individuele descriptoren; 0 geeft inactieve ziekte aan en de maximale theoretische score is 105; scores > 20 zijn zeldzaam. PGA is een visueel analoge schaal met een score van 0 tot 3 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig). BILAG gebruikt één enkele partituur voor elk van de 8 orgaandomeinen; bereik is van ernstige tot geen ziekte (A tot E). |
Basislijn, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in SELENA SLEDAI-score in week 52.
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Basislijn, 52 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering in Physician's Global Assessment (PGA) in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De PGA is een visuele analoge schaal met een score van 0 tot 3. Een score van 1 komt overeen met milde activiteit van lupusziekte.
Een score van 2 correleert met matige ziekteactiviteit en een score van 3 met ernstige ziekteactiviteit.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary Score (PCS) in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De SF-36 is een generieke meting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
De enquête omvat 36 vragen gegroepeerd op 8 domeinen en 2 samenvattende metingen (respectievelijk fysieke en mentale gezondheidscomponent, PCS en MCS) die de kwaliteit van leven beoordelen.
Reacties worden gescoord volgens de SF-36v2™-handleiding.
Voor elk SF-36-domein wordt een score berekend op basis van het antwoord van de patiënt op elke vraag binnen het domein.
Dit wordt vervolgens omgezet in een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) punten.
De PCS is normgebaseerd waarbij het gemiddelde = 50 en de standaarddeviatie (SD) = 10.
Hogere scores staan voor een betere lichamelijke gezondheid.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de gemiddelde dosis prednison is verlaagd met ≥ 25% vanaf de uitgangswaarde tot ≤ 7,5 mg/dag gedurende week 40 tot en met 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 40 tot en met 52
|
Basislijn, week 40 tot en met 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overzicht van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
ZIE OOK ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN RESULTATEN SECTIE
|
Tot 56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (Andere identificatie: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (Andere identificatie: GSK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: HGS1006-C1057Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: HGS1006-C1057Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: HGS1006-C1057Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: HGS1006-C1057Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: HGS1006-C1057Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: HGS1006-C1057Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: HGS1006-C1057Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .