此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

贝利木单抗在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的研究 (BLISS-52)

2016年10月28日更新者：Human Genome Sciences Inc.

一项为期 52 周的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Belimumab（HGS1006，LymphoStat-B™）在受试者中的疗效和安全性，这是一种全人源单克隆抗 BLyS 抗体患有系统性红斑狼疮 (SLE)

本研究的目的是评估在患有活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病的受试者中，除了标准疗法外，两种不同剂量的贝利木单抗的疗效、安全性、耐受性和对生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

系统性红斑狼疮

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

865

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、190068
    - St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
  - St.-Petersburg、俄罗斯联邦、191015
    - Academy of Post-Graduated Education
  - St.-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
    - St.-Petersburg Region Clinical Hospital
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
    - Soloviev's City Clinical Hospital,
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、190068
    - City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
印度
- - Bangalore、印度、560 034
    - St. John's Medical College Hospital
  - Hyderabaad、印度、500 082
    - Nizam's Institute of Medical Sciences
  - Hyderabaad、印度、500 003
    - Krishna Institute of medical sciences
  - Hyderabad、印度、500 033
    - Apollo Hospitals
  - Lucknow、印度、226018
    - Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  - Mumbai、印度、400 012
    - King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
  - Trivandrum、印度、695029
    - Kerala Institute of Medical Sciences
台湾
- - Chia-Yi、台湾、622
    - Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
  - Haulien、台湾、970
    - Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
  - Kaohsiung、台湾、813
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung、台湾、807
    - Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
  - Kaosiung、台湾、833
    - Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
  - Keelung、台湾、204
    - Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
  - Taichung、台湾、404
    - China Medical University Hospital
  - Taichung、台湾、402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung、台湾、407
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan University Hospital
  - Tau-Yuan County、台湾、333
    - Chang Gung Memorial Hospital, Linko
哥伦比亚
- - Barranquilla、哥伦比亚
    - Centro de Reumatologia y Ortopedia
  - Bogota、哥伦比亚
    - Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  - Bogotá、哥伦比亚
    - Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
  - Bogotá、哥伦比亚
    - Riesgo de Fracturas
  - Bucaramanga、哥伦比亚
    - SERVIMED
  - Medellín、哥伦比亚
    - Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
  - Medellín、哥伦比亚
    - Office of Dr. Jose Molina
- Cundinamarca
  - Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
    - Office of Dr. Guzman
- Santander
  - Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
    - Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
大韩民国
- - Daegu、大韩民国、700-721
    - Kyungpook National Univesity Hospital
  - Daejeon、大韩民国、302-799
    - Eulji University Hospital
  - Inchon、大韩民国、400-711
    - Inha University Hospital
  - Pusan、大韩民国、602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan、大韩民国、602-715
    - Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
  - Seoul、大韩民国、110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国、133-792
    - The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
  - Seoul、大韩民国、137-701
    - Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
  - Seoul、大韩民国、150-713
    - Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
  - Suwon、大韩民国、443-721
    - Ajou University Hospital
巴西
- - Campinas、巴西、13083-888
    - Hospital de Clínicas - UNICAMP
  - Curitiba、巴西、80060-240
    - Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
  - Fortaleza、巴西、50670-901
    - Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
  - Goiânia、巴西、74110-120
    - Hospital Geral de Goiânia
  - Juiz de Fora、巴西、36010-570
    - Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
  - Porto Alegre、巴西、90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUC-RS
  - Rio de Janeiro、巴西、20551-030
    - Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
  - Rio de Janeiro、巴西、21941-913
    - Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
  - Salvador、巴西、40050-410
    - Hospital Santa Izabel
  - São Paulo、巴西、04027-000
    - Hospital Abreu Sodré
  - São Paulo、巴西、04039-901
    - Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
  - São Paulo、巴西、04266-010
    - Hospital Heliopolis
智利
- - Santiago、智利、8207257
    - Hospital Dr. Sotero del Rio
  - Santiago、智利、8431657
    - Clínica Dávila
  - Santiago、智利、8330033
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Viña del Mar、智利、2570017
    - Hospital Dr. Gustavo Fricke
澳大利亚
- - Daw Park、澳大利亚、5041
    - Repatriation Hospital
  - Melbourne、澳大利亚、3168
    - Monash Medical Centre
  - Melbourne、澳大利亚、3144
    - Emeritus Research, Cabrini Hospital
  - Shenton Park、澳大利亚、6008
    - Royal Perth Hospital
秘鲁
- - Lima、秘鲁、Callao 2
    - Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
  - Lima、秘鲁、L 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
  - Lima、秘鲁、L 27
    - Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
  - Lima、秘鲁、L 33
    - Instituto de Ginecología y Reproducción
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、020125
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucharest、罗马尼亚、011170
    - Spitalul Clinic Sf Maria
  - Bucharest、罗马尼亚、020125
    - Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
  - Bucharest、罗马尼亚、020475
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
  - Cluj Napoca、罗马尼亚、40006
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
菲律宾
- - Cebu City、菲律宾、6000
    - Chong Hua Hospital
  - Davao City、菲律宾、8000
    - Davao Medical Center
  - Las Pinas City、菲律宾、1740
    - University of Perpetual Help -Rizal
  - Manila City、菲律宾、1000
    - Philippine General Hospital
  - Manila City、菲律宾、1008
    - University of Santo Tomas Hospital
  - Quezon City、菲律宾、1102
    - St. Luke's Medical Center
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - Buenos Aires、阿根廷、C1417EYG
    - Centro Privado de Medicina Familiar
  - Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
    - Hospital Sirio Libanês
  - Buenos Aires、阿根廷、C1426AAL
    - Atencion Integral en Reumatologia
  - Buenos Aires、阿根廷、C1427ARO
    - Instituto de Investigaciones Medicas
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
    - OMI, Organización Médica de Investigación
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1055AAF
    - CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1405DCS
    - Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
  - La Plata、阿根廷、B1904CFH
    - Hospital Interzonal General San Martin
  - Rosario、阿根廷、S2000PBJ
    - CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
  - San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
    - Centro Medico Privado de Reumatologia
香港
- - Chai Wan、香港
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  - Shatin、香港
    - Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
  - Tuen Mun、香港
    - Tuen Mun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

根据 ACR 标准对 SLE 的临床诊断。
活动性 SLE 疾病。
自身抗体阳性。
在稳定的 SLE 治疗方案中。

关键排除标准：

怀孕或哺乳
接受过任何 B 细胞靶向治疗。
在过去一年中接受过生物研究药物的治疗。
在第 0 天后的 180 天内接受过静脉注射环磷酰胺。
患有严重的狼疮肾病。
患有活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮。
在过去 60 天内需要管理急性或慢性感染。
目前有药物或酒精滥用或依赖。
在 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎筛查中进行历史阳性检测或检测呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂安慰剂 IV 加标准疗法；安慰剂在第 0、14、28 天给药，此后每 28 天给药一次，直至第 48 周。
实验性的：贝利木单抗 1 毫克/千克	药品：贝利木单抗 1 毫克/千克贝利木单抗 1 mg/kg IV 加标准疗法，在第 0、14、28 天以及此后每 28 天一次，直至第 48 周。其他名称： BENLYSTA™（以前称为 LymphoStat-B™）
实验性的：贝利木单抗 10 毫克/千克	药品：贝利木单抗 10 毫克/千克贝利木单抗 10 mg/kg IV 加标准疗法，在第 0、14、28 天以及此后每 28 天一次，直至第 48 周。其他名称： BENLYSTA™（以前称为 LymphoStat-B™）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 52 周时的 SLE 反应指数 (SRI) 反应率大体时间：基线，52 周	与基线相比，SELENA SLEDAI 评分较基线降低 ≥ 4 分且 PGA 无恶化（较基线增加 < 0.30 分）且无新的 BILAG A 器官领域评分或 2 个新的 BILAG B 器官领域评分的受试者百分比. SELENA SLEDAI 由 24 个单独的描述符计算得出； 0表示非活动性疾病，理论最高分105分；分数 > 20 很少见。 PGA 是一种从 0 到 3 的视觉模拟量表（1=轻度，2=中度，3=重度）。 BILAG 对 8 个器官领域中的每一个领域使用单一评分；范围从严重到无疾病（A 到 E）。	基线，52 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 52 周时 SELENA SLEDAI 评分较基线降低 ≥ 4 分的受试者百分比。大体时间：基线，52 周		基线，52 周
第 24 周医师整体评估 (PGA) 的平均变化。大体时间：基线，24 周	PGA 是从 0 到 3 的视觉模拟量表。1 分对应轻度狼疮疾病活动。 2 分与中度疾病活动相关，3 分与严重疾病活动相关。	基线，24 周
第 24 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 身体成分总分 (PCS) 的医疗结果相对于基线的平均变化。大体时间：基线，24 周	SF-36 是一种通用的健康相关生活质量 (HRQOL) 测量。该调查包括 36 个问题，分为 8 个领域和 2 个评估 HRQOL 的总结措施（身体和心理健康部分，分别为 PCS 和 MCS）。根据 SF-36v2™ 手册对响应进行评分。根据患者对其中每个问题的回答，为每个 SF-36 领域计算一个分数。然后将其转换为从 0（最差）到 100（最好）点的范围。 PCS 是基于常模的，其中平均值 = 50，标准差 (SD) = 10。分数越高代表身体健康越好。	基线，24 周
在第 40 至 52 周期间平均泼尼松剂量从基线减少 ≥ 25% 至 ≤ 7.5 mg/天的受试者百分比大体时间：基线，第 40 周至第 52 周		基线，第 40 周至第 52 周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件 (AE) 概述大体时间：长达 56 周	另请参见不良事件结果部分	长达 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Human Genome Sciences Inc.

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月17日

首次发布 (估计)

2007年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月28日

最后验证

2016年10月1日

贝利木单抗在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的研究 (BLISS-52)

一项为期 52 周的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Belimumab（HGS1006，LymphoStat-B™）在受试者中的疗效和安全性，这是一种全人源单克隆抗 BLyS 抗体患有系统性红斑狼疮 (SLE)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

研究数据/文件